Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-217/09 от 17.04.2009
Информационное письмо
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17.04.2009 г.
№ 01И-217/09
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
В соответствии с п. 2.1.2. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 №734) Управление организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов доводит до сведения участников обращения лекарственных средств информацию об итогах проведения экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за март 2009 года.
Приложение на 13 л в 1 экз.
Руководитель Н.В.Юргель
Результаты экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за март 2009 года
|
№ п/п |
Наименование препарата |
Название организации производителя, страна |
Кол-во серий |
Результаты экспертизы |
||
|
1. |
Динисорб®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл |
ФГУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
2. |
Уголь активированный, таблетки 250 мг |
ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
3. |
L-Цистин, субстанция |
ООО «МНПК «БИОТИКИ», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
4. |
Ибупрофен, таблетки п/о 0,2 г |
ОАО «Биосинтез», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
5. |
Цитрамон П, таблетки |
ОАО «Биосинтез», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
6. |
Карведилол, таблетки 12,5 мг, 25 мг |
ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
7. |
Пентоксифиллин, таблетки покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 100 мг |
ЗАО «Фармпроект», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
8. |
Цефоперазон и Сульбактам Спансер, порошок для приготовления внутримышечного и внутривенного введения, 1,0 г цефоперазона+ 1,0сульбактама |
«Спенсер Фарма Юкей Лимитед», Великобритания |
3 |
соответствует |
||
|
9. |
Тетрациклин-АКОС, мазь для наружного применения 3% |
ОАО «Синтез», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
10. |
Проксодолол®, капли глазные 1% |
ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия |
. 3 |
соответствует |
||
|
11. |
Тетрациклин, мазь 3% |
ОАО «Нижфарм», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
12. |
Пиоглар, таблетки 15 мг |
«Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия |
3 |
соответствует |
||
|
13. |
Тримигрен®, суппозитории ректальные 25 мг |
ОАО «Нижфарм», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
14. |
Сульфокамфокаин®, |
ОАО «Фармстандарт- |
3 |
соответствует |
||
|
|
раствор для инъекций 100 мг/мл |
УфаВИТА», Россия |
||||
|
15. |
Пирацетам, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг, 400 мг |
ООО «Озон», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
16. |
Бронхикум®ТП, эликсир |
«А.Наттерманн энд Сие ГмбХ», Германия |
3 |
соответствует |
||
|
17. |
Сертикан®, таблетки 0,75 мг |
«Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария |
3 |
соответствует |
||
|
18. |
Косолт, капли глазные 20 мг/мл+5 мг/мл |
«Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды |
3 |
соответствует |
||
|
19. |
Кальция глюконат, таблетки 500 мг |
ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
20. |
Новокаин, субстанция |
ОАО «Органика», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
21. |
Кофеин-бензоат натрия (для приготовления нестирильных лекарственных средств), субстанция порошок |
ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
22. |
Альдуразим®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 100ЕД/мл |
«Джензайм Европа Б.В.», Нидерланды |
3 |
соответствует |
||
|
23. |
Ультракаин®, раствор для инъекций 40 мг/мл |
«Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ», Германия |
3 |
соответствует |
||
|
24. |
Тиклид®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг |
«Санофи-Авентис Франс», Франция |
3 |
соответствует |
||
|
25. |
Панкреатин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 30 ЕД |
ЗАО «Фармпроект», Россия |
3 |
соответствует. |
||
|
26. |
Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций |
ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (г. Ставрополь) |
3 |
соответствует |
||
|
27. |
Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций |
ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (г. Томск) |
3 |
соответствует |
||
|
28. |
Азилект, таблетки 1 мг |
«Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль |
3 |
соответствует |
||
|
29. |
Эваменол®, мазь назальная |
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
30. |
Фенигидин, таблетки 10 мг |
ЗАО «Фармпроект», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
31. |
Эналапрйл, таблетки 5 мг, 10 мг |
ООО «Хемофарм», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
32. |
Симвастатйн, таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг |
«Хемофарм А.Д.», Сербия |
3 |
соответствует |
||
|
33. |
Зисакар, таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг |
«Кадила Хэлткэр Лтд.», Индия |
3 |
соответствует |
||
|
34. |
Хемомицин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг |
«Хемофарм А.Д.», Сербия |
3 |
соответствует |
||
|
35. |
Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г, 1,0 г |
ОАО «Красфарма», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
36. |
Прополис ДН, суппозитории ректальные гомеопатические |
ООО «Доктор Н», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
37. |
Экстраза, таблетки п/о 2,5 мг |
ОАО «ВЕРОФАРМ», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
38. |
Дексаметазон-ЛЭНС®, капли глазные 0,1% |
ООО «ЛЭНС-Фарм», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
39. |
Магния Сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл |
ФГУП «Армавирская биофабрика», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
40. |
Стрептоцид растворимый, субстанция порошок |
ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
41. |
Касторовое масло, масло для приема внутрь |
ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
42. |
Дексалгин®, раствор для внутривенного. и внутримышечного введения 25 мг/мл |
ООО «Берлин-Хеми/ Менарини Фарма ГмбХ», Германия |
3 |
соответствует |
||
|
43. |
Меновазин, раствор для наружного применения спиртовой ч |
ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
44, |
Амиодарон, таблетки 200 мг |
ОАО «Органика», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
45. |
Стримол, таблетки |
«Натур Продукт Европа», Нидерланды |
3 |
соответствует |
||
|
46. |
Ладастен®, таблетки 50 мг |
ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
47. |
Ладастен®, таблетки 100 мг |
ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
48. |
Зи-фактор®,. капсулы 0,25 |
ОАО «ВЕРОФАРМ», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
49. |
Теравит Антиоксидант, таблетки покрытые пленочной оболочкой |
Сагмел Инк, США |
3 |
соответствует |
||
|
50. |
Хемомицин, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5мл. |
«Хемофарм А.Д.», Сербия |
3 |
соответствует |
||
|
51. |
Муравьиный спирт, раствор для наружно применения спиртовой |
ОАО «Пермфармация», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
52. |
Валерианы настойка |
ОАО «Владивостокская фармацевтическая фабрика», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
53. |
Календулы настойка |
ОАО «Владивостокская фармацевтическая фабрика», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
54. |
Азитрокс®, капсулы 250 мг |
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
55. |
Фолиевая кислота, таблетки 0,001 г |
ОАО «Валента Фарм», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
56. |
Папаверин, таблетки 40 мг |
ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
57. |
Сульфацил натрия буфус, капли глазные 20 % |
ЗАО «Производственная фармациевтическая компания Обновление», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
58. |
Фостер, аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мг+6 мкг/доза |
«Кьези Фармацевтичи С.п.А.», Италия |
3 |
соответствует |
||
|
59. |
Диазолин, драже 50 мг, 100 мг |
ОАО «Валента Фарм», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
60. |
Прополиса настойка |
ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
61. |
Глицерин, раствор для наружного применения |
ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
62. |
Диаб-норм, таблетки 15 мг, 30 мг |
ОАО «КРКА-РУС», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
63. |
Натрия гидрокарбонат, субстанция-порошок |
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
64. |
Кальция хлорид, раствор для внутривенного введения 100 мг/мл |
ФГУП «Армавирская биофабрика», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
65. |
Эналаприл, таблетки 5 мг, 10 мг |
ОО «Озон», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
66. |
Антигриппин-максимум, порошок для приготовления раствора внутрь (лимонный, лимонный с медом, малиновый, черносмородиновый) |
ООО НПО «Фармцентр ВИЛАР», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
67. |
Бриллиантовый зеленый, субстанция |
ЗАО «ПФК Обновление», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
68. |
Ирумед®, таблетки 5 мг |
«БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Хорватия |
3 |
соответствует |
||
|
69. |
Вальсакор, таблетки покрытые пленочной оболочкой 40мг, 80мг, 160мг |
«КРКА, д.д, Ново место», Словения |
3 |
соответствует |
||
|
70. |
Фенобарбитал, таблетки 0,1 г |
ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
71. |
Уголь активированный, таблетки 250 мг |
ООО «АСФАРМА», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
72. |
Тералиджен®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг |
ОАО «Валента Фарм», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
73. |
Миртазонал, таблетки покрытые пленочной оболочкой 15 мг, 30 мг, 45 мг |
АО «Актавис Групп», Исландия |
3 |
соответствует |
||
|
74. |
Винпоцетин, таблетки 5 мг |
ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
75. |
Пустырника настойка |
ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
76. |
Никоретте, жевательная резинка Свежая мята 2 мг, 4 мг |
ООО «Джонсон&Джонсон», ^Россия |
3 |
соответствует |
||
|
77. |
Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9% |
ФГУП «НПО «Микроген» МЗРФ |
3 |
соответствует . |
||
|
78. |
Грамицидин С, субстанция- раствор |
ЗАО «ПФК «Обновление», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
79. |
Аторвастатин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг |
ЗАО «АЛСИ Фарм», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
80. |
Памидронат медак, концентрат для приготовления раствора для инфузий 3 мг/мл |
«медак ГмбХ», Германия |
3 |
соответствует |
||
|
81. |
Депакин® Хроносфера,гранулы пролонгированного действия 100 мг, 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг |
«Санофи-Авентис Франс», Франция |
3 |
соответствует |
||
|
82. |
Бифосин®, спрей для наружного применения 1% |
ОАО «Синтез», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
83. |
Термопсол®, таблетки |
ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», Россия : |
3 |
соответствует |
||
|
84. |
Гексикон®, суппозитории вагинальные 16 мг |
ОАО «Нижфарм», Россия |
3 |
соответствует |
||
|
85 |
Триамцинолона ацетонид, субстанция |
ЗАО «НПК ЭХО», Россия |
3 |
не соответствует |
||
|
86 |
Вербутин, капсулы 150 мг |
«Свисс Фарма Пвт. Лтд.», Индия, |
3 |
не соответствует |
||
|
87 |
Ролитен, таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг |
«Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия |
1 |
соответствует |
||
|
88 |
Йонделис, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (флаконы) 1 мг |
«Бакстер Онкология ГмбХ», Германия, упакованный «Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия |
1 |
соответствует |
||
|
89 |
Карветренд, таблетки 3,125 мг |
«Плива Хрватска д.о.о.», Республика Хорватия |
1 |
соответствует |
||
|
90 |
Треосульфан медак, порошок для приготовления раствора для инфузий 1 г |
«медак ГмбХ», Германия |
1 |
соответствует |
||
|
91 |
Азопт*8', капли глазные 1% |
«с.а. Алкон-Куврер н.в.», Бельгия |
1 |
соответствует |
||
|
92 |
Флавамед, таблетки 30 мг |
«Берлин-Хеми АГ», Германия |
2 |
соответствует |
||
|
93 |
Тимолол-пос, капли глазные (без консерванта) 0,25% |
«Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ и Ко.КГ», Германия |
1 |
соответствует |
||
|
94 |
Тимолол-пос, капли глазные (без консерванта) 0,5% |
«Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ и Ко.КГ», Германия |
1 |
соответствует |
||
|
95 |
Вивитрол, порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия |
«Алкермес Контроллед Терапеутикс П», США (порошок) и «Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС», США (растворитель), упакованный «Силаг АГ», Швейцария |
1 |
соответствует |
||