Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-217/09 от 17.04.2009

Информационное письмо

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


17.04.2009 г.


№ 01И-217/09


ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО


В соответствии с п. 2.1.2. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 №734) Управление организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов доводит до сведения участников обращения лекарственных средств информацию об итогах проведения экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за март 2009 года.

Приложение на 13 л в 1 экз.


Руководитель Н.В.Юргель



Результаты экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за март 2009 года

№ п/п

Наименование препарата

Название организации производителя, страна

Кол-во серий

Результаты экспертизы


1.

Динисорб®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл

ФГУ «Российский кардиологический научно-производственный комплекс Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи», Россия

3

соответствует

2.

Уголь активированный, таблетки 250 мг

ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия

3

соответствует

3.

L-Цистин, субстанция

ООО «МНПК «БИОТИКИ», Россия

3

соответствует

4.

Ибупрофен, таблетки п/о 0,2 г

ОАО «Биосинтез», Россия

3

соответствует

5.

Цитрамон П, таблетки

ОАО «Биосинтез», Россия

3

соответствует

6.

Карведилол, таблетки 12,5 мг, 25 мг

ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия

3

соответствует

7.

Пентоксифиллин, таблетки покрытые

кишечнорастворимой пленочной оболочкой 100 мг

ЗАО «Фармпроект», Россия

3

соответствует

8.

Цефоперазон и Сульбактам Спансер, порошок для приготовления внутримышечного и внутривенного введения, 1,0 г цефоперазона+ 1,0сульбактама

«Спенсер Фарма Юкей Лимитед», Великобритания

3

соответствует

9.

Тетрациклин-АКОС, мазь для наружного применения 3%

ОАО «Синтез», Россия

3

соответствует

10.

Проксодолол®, капли глазные 1%

ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия

. 3

соответствует

11.

Тетрациклин, мазь 3%

ОАО «Нижфарм», Россия

3

соответствует

12.

Пиоглар, таблетки 15 мг

«Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия

3

соответствует

13.

Тримигрен®, суппозитории ректальные 25 мг

ОАО «Нижфарм», Россия

3

соответствует

14.

Сульфокамфокаин®,

ОАО «Фармстандарт-

3

соответствует


раствор для инъекций 100 мг/мл

УфаВИТА», Россия



15.

Пирацетам, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг, 400 мг

ООО «Озон», Россия

3

соответствует

16.

Бронхикум®ТП, эликсир

«А.Наттерманн энд Сие ГмбХ», Германия

3

соответствует

17.

Сертикан®, таблетки 0,75 мг

«Новартис Фарма Штейн АГ», Швейцария

3

соответствует

18.

Косолт, капли глазные

20 мг/мл+5 мг/мл

«Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды

3

соответствует

19.

Кальция глюконат, таблетки 500 мг

ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия

3

соответствует

20.

Новокаин, субстанция

ОАО «Органика», Россия

3

соответствует

21.

Кофеин-бензоат натрия (для приготовления нестирильных лекарственных средств), субстанция порошок

ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия

3

соответствует

22.

Альдуразим®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 100ЕД/мл

«Джензайм Европа Б.В.», Нидерланды

3

соответствует

23.

Ультракаин®, раствор для инъекций 40 мг/мл

«Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ», Германия

3

соответствует

24.

Тиклид®,

таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг

«Санофи-Авентис Франс», Франция

3

соответствует

25.

Панкреатин, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 30 ЕД

ЗАО «Фармпроект», Россия

3

соответствует.

26.

Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций

ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (г. Ставрополь)

3

соответствует

27.

Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций

ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (г. Томск)

3

соответствует

28.

Азилект, таблетки 1 мг

«Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль

3

соответствует

29.

Эваменол®, мазь назальная

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия

3

соответствует

30.

Фенигидин, таблетки 10 мг

ЗАО «Фармпроект», Россия

3

соответствует

31.

Эналапрйл, таблетки 5 мг, 10 мг

ООО «Хемофарм», Россия

3

соответствует

32.

Симвастатйн, таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг

«Хемофарм А.Д.», Сербия

3

соответствует

33.

Зисакар, таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг

«Кадила Хэлткэр Лтд.», Индия

3

соответствует

34.

Хемомицин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг

«Хемофарм А.Д.», Сербия

3

соответствует

35.

Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г, 1,0 г

ОАО «Красфарма», Россия

3

соответствует

36.

Прополис ДН, суппозитории ректальные гомеопатические

ООО «Доктор Н», Россия

3

соответствует

37.

Экстраза, таблетки п/о 2,5 мг

ОАО «ВЕРОФАРМ», Россия

3

соответствует

38.

Дексаметазон-ЛЭНС®, капли глазные 0,1%

ООО «ЛЭНС-Фарм», Россия

3

соответствует

39.

Магния Сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл

ФГУП «Армавирская биофабрика», Россия

3

соответствует

40.

Стрептоцид растворимый, субстанция порошок

ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия

3

соответствует

41.

Касторовое масло, масло для приема внутрь

ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», Россия

3

соответствует

42.

Дексалгин®,

раствор для внутривенного. и внутримышечного введения 25 мг/мл

ООО «Берлин-Хеми/ Менарини Фарма ГмбХ», Германия

3

соответствует

43.

Меновазин,

раствор для наружного

применения спиртовой ч

ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия

3

соответствует

44,

Амиодарон, таблетки 200 мг

ОАО «Органика», Россия

3

соответствует

45.

Стримол, таблетки

«Натур Продукт Европа», Нидерланды

3

соответствует

46.

Ладастен®, таблетки 50 мг

ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО», Россия

3

соответствует

47.

Ладастен®, таблетки 100 мг

ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО», Россия

3

соответствует

48.

Зи-фактор®,. капсулы 0,25

ОАО «ВЕРОФАРМ», Россия

3

соответствует

49.

Теравит Антиоксидант, таблетки покрытые пленочной оболочкой

Сагмел Инк, США

3

соответствует

50.

Хемомицин, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100

мг/5мл.

«Хемофарм А.Д.», Сербия

3

соответствует

51.

Муравьиный спирт, раствор для наружно применения спиртовой

ОАО «Пермфармация», Россия

3

соответствует



52.

Валерианы настойка

ОАО «Владивостокская фармацевтическая фабрика», Россия

3

соответствует



53.

Календулы настойка

ОАО «Владивостокская фармацевтическая фабрика», Россия

3

соответствует



54.

Азитрокс®, капсулы 250 мг

ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия

3

соответствует



55.

Фолиевая кислота, таблетки 0,001 г

ОАО «Валента Фарм», Россия

3

соответствует



56.

Папаверин, таблетки 40 мг

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», Россия

3

соответствует



57.

Сульфацил натрия буфус, капли глазные 20 %

ЗАО «Производственная фармациевтическая компания Обновление», Россия

3

соответствует



58.

Фостер,

аэрозоль для ингаляций

дозированный

100 мг+6 мкг/доза

«Кьези Фармацевтичи С.п.А.», Италия

3

соответствует



59.

Диазолин,

драже 50 мг, 100 мг

ОАО «Валента Фарм», Россия

3

соответствует



60.

Прополиса настойка

ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия

3

соответствует



61.

Глицерин, раствор для наружного применения

ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия

3

соответствует



62.

Диаб-норм, таблетки 15 мг, 30 мг

ОАО «КРКА-РУС», Россия

3

соответствует



63.

Натрия гидрокарбонат, субстанция-порошок

ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия

3

соответствует



64.

Кальция хлорид,

раствор для внутривенного

введения 100 мг/мл

ФГУП «Армавирская биофабрика», Россия

3

соответствует



65.

Эналаприл, таблетки 5 мг, 10 мг

ОО «Озон», Россия

3

соответствует



66.

Антигриппин-максимум, порошок для приготовления раствора внутрь (лимонный, лимонный с медом, малиновый, черносмородиновый)

ООО НПО «Фармцентр ВИЛАР», Россия

3

соответствует



67.

Бриллиантовый зеленый, субстанция

ЗАО «ПФК Обновление», Россия

3

соответствует



68.

Ирумед®, таблетки 5 мг

«БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Хорватия

3

соответствует

69.

Вальсакор, таблетки покрытые пленочной оболочкой 40мг, 80мг, 160мг

«КРКА, д.д, Ново место», Словения

3

соответствует

70.

Фенобарбитал, таблетки 0,1 г

ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия

3

соответствует

71.

Уголь активированный, таблетки 250 мг

ООО «АСФАРМА», Россия

3

соответствует

72.

Тералиджен®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг

ОАО «Валента Фарм», Россия

3

соответствует

73.

Миртазонал, таблетки

покрытые пленочной

оболочкой

15 мг, 30 мг, 45 мг

АО «Актавис Групп», Исландия

3

соответствует

74.

Винпоцетин, таблетки 5 мг

ЗАО «Фармацевтическое предприятие «Оболенское», Россия

3

соответствует

75.

Пустырника настойка

ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», Россия

3

соответствует

76.

Никоретте, жевательная резинка Свежая мята 2 мг, 4 мг

ООО

«Джонсон&Джонсон», ^Россия

3

соответствует

77.

Натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9%

ФГУП «НПО «Микроген» МЗРФ

3

соответствует .

78.

Грамицидин С, субстанция- раствор

ЗАО «ПФК «Обновление», Россия

3

соответствует

79.

Аторвастатин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг

ЗАО «АЛСИ Фарм», Россия

3

соответствует

80.

Памидронат медак, концентрат для приготовления раствора для инфузий 3 мг/мл

«медак ГмбХ», Германия

3

соответствует

81.

Депакин®

Хроносфера,гранулы пролонгированного действия 100 мг, 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг

«Санофи-Авентис Франс», Франция

3

соответствует

82.

Бифосин®, спрей для наружного применения 1%

ОАО «Синтез», Россия

3

соответствует

83.

Термопсол®, таблетки

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», Россия :

3

соответствует

84.

Гексикон®, суппозитории вагинальные 16 мг

ОАО «Нижфарм», Россия

3

соответствует

85

Триамцинолона ацетонид, субстанция

ЗАО «НПК ЭХО», Россия

3

не соответствует

86

Вербутин, капсулы 150 мг

«Свисс Фарма Пвт. Лтд.», Индия,

3

не соответствует

87

Ролитен, таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг

«Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия

1

соответствует

88

Йонделис, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (флаконы) 1 мг

«Бакстер Онкология ГмбХ», Германия, упакованный «Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия

1

соответствует

89

Карветренд, таблетки 3,125 мг

«Плива Хрватска д.о.о.», Республика Хорватия

1

соответствует

90

Треосульфан медак, порошок для приготовления раствора для инфузий 1 г

«медак ГмбХ», Германия

1

соответствует

91

Азопт*8', капли глазные 1%

«с.а. Алкон-Куврер н.в.», Бельгия

1

соответствует

92

Флавамед, таблетки 30 мг

«Берлин-Хеми АГ», Германия

2

соответствует

93

Тимолол-пос, капли глазные (без консерванта) 0,25%

«Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ и Ко.КГ», Германия

1

соответствует

94

Тимолол-пос, капли глазные (без консерванта) 0,5%

«Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ и Ко.КГ», Германия

1

соответствует

95

Вивитрол, порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения

пролонгированного действия

«Алкермес Контроллед Терапеутикс П», США (порошок) и «Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС», США (растворитель), упакованный «Силаг АГ», Швейцария

1

соответствует