Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-6213/09 от 13.04.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13.04.2009 г.

№ 01-6213/09

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний №№ 5403/08/ВГ, 5404/08/ВГ от 06.11.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Церетон® раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл» серии 010607, производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс», не соответствует требованиям ФСП 42-8211-06 по показателю «Маркировка» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ЗАО «ФармФирма «Сотекс» на необходимость в кратчайший срок до 10.04.2009 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии данного препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 №01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель