Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-6817/09 от 22.04.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22.04.2009 г.

№ 01-6817/09

О МОНИТОРИНГЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРОТАМИНА

В целях повышения эффективности и безопасности применения лекарственных средств в сердечно-сосудистой хирургии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает уделять особое внимание случаям развития нежелательных побочных действий лекарственных препаратов протамина и оперативно сообщать о них в Росздравнадзор.

Сведения о случаях развития нежелательных побочных реакций предоставляются в виде заполненных карт-извещений о побочном действии или неэффективности лекарственных средств (доступна на интернет-сайте Росздравнадзора ) и направляются на бумажном носителе в Федеральную службу (Москва, 109074, Славянская площадь, дом 4 стр. 1.), по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru. по факсу (495) 698-43-31, или в территориальные Управления Росздравнадзора. Координаты уполномоченных сотрудников территориальных Управлений по вопросам мониторинга безопасности лекарственных средств доступны на сайте Федеральной службы.

Обращаем внимание, что в соответствии со статьей 41 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий и особенностях взаимодействия лекарственных средств, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению.

Руководитель Н.В.Юргель