Информационное письмо № - от 29.04.2009

Уважаемые коллеги!

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) напоминает медицинской общественности о том, что тиболон (торговое наименование Ливиал) увеличивает риск развития рецидива рака у женщин с диагностированным раком груди или подозрением на него, а также у женщин с раком груди в анамнезе.

Ливиал является синтетическим гормональным лекарственным средством, относится к препаратам первой линии для лечения симптомов эстрогенной недостаточности у женщин в постменопаузе и второй линии для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе, имеющих высокий риск возникновения переломов и при непереносимости других препаратов, применяемых для профилактики остеопороза.

Лечение рака груди (например, тамоксифеном) может привести к обострению менопаузальных расстройств. Несмотря на то, что тиболон противопоказан женщинам с диагностированным раком груди, подозрением на него, и раком груди в анамнезе, есть свидетельства о его назначении для терапии вазомоторных нарушений больным, имевшим в анамнезе рак груди.

В настоящее время данные, касающиеся риска развития рака груди у пациентов, принимающих тиболон, весьма противоречивы.

Так, в исследовании The Million Woman Study было показано, что у женщин, принимающих тиболон, значительно увеличивался риск развития рака груди, по сравнению с группой больных, которые никогда не принимали препарат. Уровень повышения риска был сопоставим с таковым у женщин, находящихся только на эстрогензамещающей терапии. Риск возрастал с увеличением продолжительности приема тиболона и возвращался к первоначальным цифрам спустя несколько лет после окончания лечения.

Согласно данным другого исследования LIBERATE (двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое), частота рецидивов рака груди была значительно выше уженщин, леченных тиболоном, по сравнению с контрольной группой (237 и 165 случаев соответственно). В исследовании принимали участие женщины, у которых за последние 5 лет была проведена операция по поводу первичного рака груди (1579 больных в группе, принимавших тиболон и 1569 больных в контрольной группе). Также в группе пациентов, принимавших тиболон, был выявлен высокий риск развития вагинальных кровотечений или кровянистых выделений и увеличение толщины эндометрия.

В то же время, при анализе общей базы данных о препарате (General Practice Recearch Database) не было выявлено значительного риска рака груди у пациентов, принимавших тиболон.

На основании всех полученных данных, было рекомендовано не назначать тиболон (Ливиал) женщинам с диагностированным раком груди или подозрением на него, а также женщинам с раком груди в анамнезе.

В России Ливиал зарегистрирован 04.04.2008, регистрационный номер

П N013686/01, форма выпуска - таблетки 2,5 мг, производитель - N.V.Organon, Нидерланды.

ФЦМБЛС напоминает о противопоказаниях к назначению Ливиала:

Беременность и кормление грудью;

Период менее года после последней менструации;

Диагностированный (в том числе в анамнезе) рак молочных желез или подозрение на него;

Диагностированные (в том числе в анамнезе) злокачественные эстрогенозависимые опухоли (например, рак эндометрия) или подозрения на них;

Кровотечения из влагалища неясной этиологии;

Нелеченая гиперплазия эндометрия;

Идиопатические (в анамнезе) или имеющаяся венозная тромбоэмболия (тромбофлебит, эмболия легких);

Любые тромбоэмболические заболевания артерий в анамнезе (например, стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака);

Сердечно-сосудистая недостаточность в стадии декомпенсации;

Острое заболевание печени или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;

Печеночная недостаточность;

Порфирия;

Отосклероз, возникший во время беременности или при лечении гормональными препаратами;

Установленная повышенная чувствительность к препарату.

ФЦМБЛС рекомендует распространить данную информацию среди работников здравоохранения региона и просит сообщать обо всех случаях возникновения НПР на применение Ливиала в установленной форме.

С уважением,

Руководитель ФЦМБЛС Член-корр. РАМН, профессор Лепахин В.К.