Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-240/09 от 29.04.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29.04.2009 г.

№ 01И-240/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1.Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

-Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО "Годовалов" г. Пермь, показатель "Средняя масса" - серии 006022008.

2.Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

-Кальция глюконата раствор для инъекций 10%, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 5 мл № Ю, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ГП РБ "Бурятфармация" г. Улан-Удэ, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 240708.

3.Забракованные ГУЗ «Республиканский . центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

-Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл № 10, производства ООО "Фармацевтическая

компания "Здоровье", Украина, поставщик ООО "Рифарм Уфа" г. Уфа, показатель "Описание" (жидкость с запахом) - серии 541208.

4. Забракованные ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (Кабардино-Балкарский филиал):

- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (бутылки) 200 мл, производства ОАО "Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", поставщик ООО "Прибой" г. Мин.-Воды, показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 3350608.

5. Забракованные ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управление делами Президента Российской Федерации:

- Ротокан, экстракт для приема внутрь и местного применения жидкий, (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармос Анна" г. Москва, показатель "Микробиологическая чистота" -серии 300908.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 03.04.2008 № 01И-185/09, п. 5 следует читать:

-Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70 % (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ООО "Константа-Фарм М", Индия, поставщик ООО "Фарм-СКД" г. Самара, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидными включениями) - серии 021108.

Руководитель Н.В.Юргель