Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 03И-268/09 от 08.05.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

08.05.2009 г.

№ 03И-268/09

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации, поступившей от ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарств Департамента здравоохранения г. Москвы» о несоответствии лекарственных средств: «Милдронат®, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл № 10» серий 8260608, 8940908 производства АО «Гриндекс» (Латвия) требованиям НД 42-7576-05 по показателю «Маркировка» (номер серии на этикетке ампул не совпадает с номером серии, указанном на картонной коробке) и «Альфа ДЗ-Тева®, капсулы 0,25 мкг (флаконы пропиленовые) № 60» серии А04064 производства «Тева Фармацевтические предприятия Лтд» (Израиль) требованиям НД 42-2842-05, изм. №1 по показателю «Описание» (капсулы цвета слоновой кости, без напечатания цифр 0,25 черной краской), приостанавливает обращение указанных серий лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственньрс средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио Руководителя И. Ф. Серегина