Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-9962/09 от 22.05.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22.05.2009 г.

№ 01-9962/09

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний №№ 2049/09/БП, 2050/09/БП от 30.04.2009) сообщает, что лекарственный препарат «Тетурам» таблетки 0,15 г серии 200508, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» не соответствует требованиям ФСП 42-0550-2809-04 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО «Фармстандарт-Лексредства» на необходимость в срок до 20.07.2009 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии данного препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Курской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель