Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-9956/09 от 22.05.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

22.05.2009 г.

№ 01-9956/09

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний № № 1957/09/ФТ, 1958/09/ФТ от 27.04.2009) сообщает, что лекарственный препарат «Мукалтин» таблетки 50 мг серии 230907, производства ОАО «Уралбиофарм», соответствует требованиям ФСП 42-0336-5787-04 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Средняя масса», «Упаковка», «Маркировка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0336-5787-04.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Мукалтин» таблетки 50 мг серии 230907, производства ОАО «Уралбиофарм», забракованная ранее ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», г. Москва, не соответствует требованиям ФСП 42-0336-5787-04 по показателям: «Описание», «Средняя масса» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание» ОАО «Уралбиофарм» на необходимость в срок до 20.07.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Тверской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В. Юргель