Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-305/09 от 01.06.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

01.06.2009 г.

№ 01И-305/09

ВЗАМЕН ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 19.03.2009 №01И-133/09

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по вопросу о необходимости наличия регистрации протезно-ортопедических изделий при проведении процедуры лицензирования деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан, взамен письма от 19.03.2009 № 01И-133/09, сообщает.

В соответствии с пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан, утвержденного постановлением Правительства от 04.11.2006 № 647, одним из лицензионных требований и условий, соблюдение которых является обязательным при осуществлении деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий, является соблюдение требований к безопасности, изготовлению и контролю качества протезно-ортопедических изделий, технических условий на протезно-ортопедические изделия.

В соответствии с п. 1.3. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735, далее - «Регламент», протезно-ортопедические изделия являются изделиями медицинского назначения.

В соответствии с п.п. 1.2. и 1.3. Регламента регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации и носит обязательный характер.

В соответствии с п. 1.7 Регламента регистрация изделий медицинского назначения осуществляется с целью обеспечения качества, эффективности и безопасности изготавливаемых изделий.

Кроме того, в соответствии с п. 1.3 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 № 906 регистрация изделий медицинского назначения является обязательным требованием при осуществлении деятельности по производству, обороту и использованию изделий медицинского назначения.

Таким образом, по мнению Росздравнадзора, регистрация протезно-ортопедических изделий в настоящее время является утвержденной действующим законодательством РФ формой подтверждения соблюдения обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству протезно-ортопедических изделий и, соответственно, подтверждением соблюдения лицензионных требований и условий, указанных в пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан (за исключением требования о соблюдении технических условий).

Дополнительно Росздравнадзор сообщает, что осуществление деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан с нарушением лицензионных требований и условий, в том числе при отсутствии регистрации производимых изделий, влечет за собой привлечение к административной (на основании ст.ст. 14.1, 19.20 КоАП) или уголовной ответственности (на основании ст.ст. 171, 238 УК РФ).

Руководитель Н.В. Юргель