Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 312 от 21.07.2005

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш-ность измерения( при необходи-мости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Прозрачная бесцветная жидкость, соответствует.

2.

Упаковка

По 200 и 400мл в стеклянные бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, вместимостью 250 и 450мл, укупоренные пробками из резиновой смеси и обжатые алюминиевыми колпачками. На бутылку должны быть наклеены этикетки из бумаги этикеточной или писчей. Для реализации препарата через аптечную сеть каждая бутылка с инструкцией по применению помещается в пачку из картона коробочного. В случае поставок препарата в больницы бутылки помещаются в коробки из картона с прокладками и решетками («с гнездами») без предварительной укладки в пачки. Количество бутылок емкостью 450мл в коробке-15штук, емкостью 250мл- 28штук. В каждую коробку вкладывают 5-10 инструкций по применению. Допускается в качестве вторичной упаковки использование термоусадочной пленки с подложкой и ячейками из гофрированного картона. При этом бутылки емкостью по 450мл упаковывают по 15штук, емкостью по 250мл- по 28штук.

По 400мл в стеклянные бутылки для инфузионных препаратов, вместимостью 450мл, укупоренные пробками из резиновой смеси и обжатые алюминиевыми колпачками. На бутылку наклеена этикетка из бумаги этикеточной. Бутылки помещены в коробку из картона с прокладками и решетками («с гнездами») без предварительной укладки в пачки. Количество бутылок емкостью 450мл в коробке-15штук. В коробку вложены 5 инструкций по применению, соответствует.

3.

Маркировка

На этикетке бутылки и на индивидуальной пачке указывают предприятие-изготовитель, его адрес, товарный знак, название препарата, количество в миллилитрах, «Стерильно», «Для внутривенного введения», состав, условия хранения, «Не допускается замораживание», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих код. На этикетках вторичной упаковки дополнительно указывается общее количество бутылок, штрих-код, «Для стационаров».

На этикетке бутылки указано предприятие-изготовитель, его адрес, товарный знак, название препарата, количество в миллилитрах, «Стерильно», «Для внутривенного введения», состав, условия хранения, «Не допускается замораживание», регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих код. На вторичной упаковке дополнительно указано общее количество бутылок, «Для стационаров», соответствует.

4.

Отличитель-ные признаки фальсифицированного препарата

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14.07.05г. №01И-348/05

отсутствуют