Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 464 от 25.06.2009

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования ФСП

Результат при испытаниях

1.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

2.

Упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку по ОСТ 64-074-91 из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 по ГОСТ 25250-88 или импортной, разрешенной к применению МЗ РФ, и фольги алюминиевой печатной лакированной по ТУ 1811-004-46221433-98 или ТУ 9467-001-42219899-96 или ГОСТ 745-79.

По 20, 30, 40, 50, 60, 100 таблеток в банки полимерные с навинчиваемыми крышками по ТУ 9467-001-20670820-98. свободное пространство заполняют ватой медицинской гигроскопической по ГОСТ 5556-81. на банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению помещена в пачку из картона.

3.

Маркировка

На контурной ячейковой упаковке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на русском языке, дозировку, номер серии, срок годности. На этикетке банки, этикетке для групповой упаковки, пачке указывают название предприятия-изготовителя и его товарный знак, адрес, телефон и факс, электронный адрес, название препарата на русском языке, международное непатентованное название, название действующего вещества и его дозировку, лекарственную форму, дозировку, количество таблеток в одной упаковке, условия хранения, «Применять по назначению врача», «Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей», условия отпуска из аптек, регистрационный номер и дату регистрации, номер серии, включающий в себя дату выпуска, годен до, штрих-код. На пачке для групповой упаковки дополнительно указывают количество пачек. Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На контурной ячейковой упаковке указано предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на русском языке, дозировка, номер серии, срок годности. На пачке указано название предприятия-изготовителя и его товарный знак, адрес, телефон и факс, электронный адрес, название препарата на русском языке, международное непатентованное название, название действующего вещества и его дозировка, лекарственная форма, дозировка, количество таблеток в одной упаковке, условия хранения, «Применять по назначению врача», «Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей», условия отпуска из аптек, регистрационный номер и дата регистрации, номер серии, включающий в себя дату выпуска, годен до, штрих-код.