Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 323 от 26.07.2005

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш-ность измерения( при необходи-мости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Смесь желтого цвета с темными вкраплениями, запахом пихтового масла и слабым запахом горчицы.

Смесь желтого цвета с темными вкраплениями, запахом пихтового масла и слабым запахом горчицы, соответствует.

2.

Упаковка

Горчичник-пакет представляет собой контурную упаковку размером (11,0х100,0)см+-0,5см или (11,0х200,0)см+-0,5см из бумаги термосвариваемой пористой неразмокаемой с обеих сторон или из бумаги термосвариваемой пористой неразмокаемой с одной стороны и материала комбинированного на бумажной основе или бумаги упаковочной с полимерным покрытием с другой стороны, разделенную термосвариваемым на 40 или 80 ячеек, размером (4,5х4,0)см+-0,5см, заполненных горчичной смесью, масса которой в одной ячейке равна 0,75г. Контурная упаковка разделена «перфорированными» линиями на 10 или 20 частей(штук) по 4 ячейки в каждой. Контурную упаковку, сложенную по «перфорированным» линиям, помещают вместе с инструкцией по применению в защитный пакет из пленки полиэтиленовой или поливинилиденхлоридной, или бумаги упаковочной с полимерным покрытием и запаивают.

По 0,75г в одной ячейке контурной упаковки из термосвариваемой бумаги с полимерным покрытием, содержащей 40 ячеек, которая помещена в защитный пакет из полиэтиленовой пленки с инструкцией по применению, соответствует.

3.

Маркировка

На защитном пакете указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес и тел./факс, название лекарственного средства на русском языке, количество ячеек и массу горчичной смеси в одной ячейке при влажности 12%, назначение, способ употребления, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, годен до, «продукция прошла радиологический контроль СанПин 1078-01», штриховой код.

На защитном пакете указано: предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес и тел./факс, название лекарственного средства на русском языке, количество ячеек и масса горчичной смеси в одной ячейке при влажности 12%, назначение, способ употребления, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, годен до, «продукция прошла радиологический контроль СанПин 1078-01», штриховой код, соответствует.

4.

Признаки фальсифицированного препарата

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23.03.2005г. №01И-129/05

-упаковка изготовлена из непрозрачного полистирола и выполнена в бело-ярко желтой цветовой гамме, с надписями красно-коричневого цвета; -указан только юридический адрес ЗАО «Новис-97»; -линия запайки пакета расположена сзади пакета.