Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 523 от 29.06.2009

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Голубые покрытые пленочной оболочкой таблетки ромбовидной формы, двояковыпуклые со срезанными и закругленными краями, на одной стороне нанесено «Pfizer», на другой - «VGR 25», «VGR 50», «VGR 100», соответственно.

Голубые покрытые пленочной оболочкой таблетки ромбовидной формы, двояковыпуклые со срезанными и закругленными краями, на одной стороне нанесено «Pfizer», на другой - «VGR 100».

2.

Упаковка

Первичная:

По 1, 2, 4, 8 и 12 таблеток в блистере из ПВХ/полиэтилен/аклар/алюминиевой фольги или по 4, 8 и 12 таблеток во флаконы из полиэтилена высокой плотности с навинчиваемой крышкой.

Вторичная:

По 1, 2, 3 блистера и 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку. На лицевой стороне с целью контроля первого вскрытия наносится перфорированная строчка, напоминающая очертания полуколец с обоих краев; боковые поверхности картонной пачки плотно склеиваются при упаковке препарата; защитный голографический стикер перемещен на переднюю поверхность в правый нижний угол.

Первичная:

По 1таблетке в блистере.

Вторичная:

По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке. На лицевой стороне нанесена перфорированная строчка, напоминающая очертания полуколец с обоих краев. Боковые поверхности картонной пачки плотно склеены; защитный голографический стикер на передней поверхность в правом нижнем углу.

3.

Маркировка

Блистеры: торговое название®; дозировка; МНН; логотип фирмы (на английском языке); дополнительный защитный логотип; номер серии; дата истечения срока годности.

Флаконы: торговое название® ; дозировка; МНН; лекарственная форма; количество таблеток в упаковке; способ применения; фирма-производитель, страна; «Серия/BATCH:» номер серии;; «Произведено/MFG:» дата производства; «Годен до/EXP:» дата истечения срока годности; логотип фирмы (на английском языке).

Вторичная: торговое название®; дозировка; МНН; лекарственная форма; количество таблеток в упаковке; способ применения; условия отпуска из аптек; «Применять по назначению врача»; «Показания и режим дозирования: см. инструкцию»; условия хранения; «Хранить в недоступном для детей месте»; состав: название и содержание активного вещества + перечень вспомогательных веществ; логотип фирмы (на английском языке), фирма-производитель, страна; «Серия/BATCH:» номер серии;; «Произведено/MFG:» дата производства; «Годен до/EXP:» дата истечения срока годности; защитная голографическая наклейка, штрих-код.

Блистеры: торговое название®; дозировка; МНН; логотип фирмы (на английском языке); дополнительный защитный логотип; номер серии; дата истечения срока годности.

Вторичная: торговое название®; дозировка; МНН; лекарственная форма; количество таблеток в упаковке; способ применения; условия отпуска из аптек; «Применять по назначению врача»; «Показания и режим дозирования: см. инструкцию»; условия хранения; «Хранить в недоступном для детей месте»; состав: название и содержание активного вещества + перечень вспомогательных веществ; логотип фирмы (на английском языке), фирма-производитель, страна; «Серия/BATCH:» номер серии;; «Произведено/MFG:» дата производства; «Годен до/EXP:» дата истечения срока годности; защитная голографическая наклейка, штрих-код.

4.

Отличительные признаки

оригинального препарата

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03И-263/09 от 04.05.2009 г.

Присутствуют признаки оригинального препарата:

1. На блистере логотип компании (овал синего цвета с надписью «Pfizer») в зависимости от угла наклона зрения меняет интенсивность цвета.

2. В УФ-свете:

свечение блистера со стороны таблеток фиолетового цвета;

в логотипе компании надпись «Pfizer», расположенная в овале

синего цвета, светится желто-зеленым цветом.

3. На вторичной упаковке защитный знак- голограмма в зависимости от угла наклона зрения меняет цвет.

4. Инструкция по медицинскому применению состоит из двух листов бумаги, склеенных по одному краю. Надпись в разделе «Код АТХ»-G04BE03.