Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 329 от 27.07.2005

№ п/п

Наимено-вание

Значение характеристик

Погрешность измерения (при необходимости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Таблетки Бисептола имеют белую окраску с желтоватым оттенком. Форма таблеток круглая, двусторонне плоская. Таблетки на одной стороне имеют гравировку: Бисептол480- «Bs» Бисептол120- «Bs». Поверхность таблетки должна быть гладкой и однородной. Таблетки не должны иметь выщербленных краев.

Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы, двусторонне плоские с фаской, на одной стороне гравировка: "Bs". Поверхность таблетки гладкая и однородная, без выщербленных краев, соответствует

2.

Упаковка

По 20таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ПВХ/А1 фольги; по 1 блистеру в картонную коробку с инструкцией по применению. По 1000 таблеток или 5кг в полиэтиленовый мешок, мешок в металлическую банку с этикеткой. По 5кг таблеток в полиэтиленовый мешок, мешок в металлическую банку с этикеткой.

По 20 таблеток в блистере из ПВХ/А1 фольги. 1 блистер помещен в картонную коробку с инструкцией по применению, соответствует

3.

Маркировка

На блистере указывают: название препарата, дозировку, логотип фирмы, номер серии, годен до. На картонной коробке указывают: название препарата (делается выпуклым), Biseptol, дозировка, название действующих веществ и их содержание в таблетке, вспомогательные вещества» пропиленгликоль», «применять по назначению врача», предупредительные надписи, условия хранения, номер серии, срок годности, название и логотип фирмы, страна, условия отпуска, количество таблеток, штрих-код, защитная голограмма, название препарата по методу Брейля. На этикетке упаковки «In bulk" указывают: название препарата, название действующих веществ и их содержание в таблетке, количество таблеток, номер серии, срок годности, название и логотип фирмы, название страны, штрих-код.

На блистере указано: название препарата, дозировка, логотип фирмы, номер серии, годен до. На картонной коробке указано: название и логотип фирмы, страна, название препарата выпуклое, Biseptol, дозировка, название действующих веществ и их содержание в таблетке, количество таблеток, условия хранения, условия отпуска, номер серии, дата срока годности, штрих-код. Защитная голограмма, названия препарата нанесено по методу Брейля, указано «вспомогательные вещества «пропиленгликоль», «Применять по назначению врача», предупредительные надписи, соответствует

4.

Признаки фальсифицирован-ного препарата

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 04.10.04г №4650/04. Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий мед. назначения и мед. техники от 20.04.04г. №291-22/63.

· Номер серии и срок годности на вторичной упаковке вытеснены без нанесения краски; · Шрифт Брейля нечеткий; · Инструкция по медицинскому применению препарата напечатана шрифтом серого цвета; · Качество картона вторичной упаковки хуже, чем у оригинала. · Номер серии и срок годности на блистере нанесены со стороны ПВХ-пленки.