Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-364/09 от 02.07.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

02.07.2009 г.

№ 01И-364/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных

лекарственных средств:

1. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Амиксин, таблетки покрытые оболочкой 125 мг (банки полимерные) №10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии 451007.

- Кашнол, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Седейт Хелскэр (П) Лтд", Индия, поставщик ООО "Оптофарм Плюс" г. Курск, показатель "Упаковка" (поверхность флаконов, этикетки и инструкции по применению залиты содержимым флаконов) - серии СК018.

2. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» г.Астрахань:

- Боярышника настойка, настойка флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл - Астрахань» г. Астрахань, показатель "Описание" (жидкость с осадком при взбалтывании образуется взвесь) - серии 181008.

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО «Биомед» г. Самара, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 70608.

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл -Астрахань» г. Астрахань, показатель "Описание" (жидкость с обильной мелкодисперсной взвесью) - серии 251207.

- Полыни настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл - Астрахань» г. Астрахань, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 20108.

- Тардиферон, таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) № 30, производства "Пьер Фабр Медикамент Продакшн", Франция, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Волгоград, показатель "Описание" (часть таблеток с треснутой поверхностью) - серии 007060.

3. Забракованные ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Солекс" г. Иваново, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 120408.

- Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик ИОГУП "Фармация" г. Иваново, показатель "Описание" (на дне и стенках флаконов тёмный налет) - серии 110507.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,

выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель