Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-363/09 от 01.07.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

01.07.2009 г.

№ 01И-363/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

-Глюкоза, раствор для инфузий 100 мг/мл 400 мл, бутыл.стекл. (12), ящ.карт. (для стационаров), производства ОАО "Биосинтез", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-7" г. Красноярск, показатель "Упаковка" (флаконы имеют нетоварный вид, поверхность покрыта белым налетом, имеются следы подтеков препарата) - серии 371008.

- Нашатырно-анисовые капли, капли для приема внутрь спиртовые (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ООО "Агроресурсы" г. Красноярск, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком), "Упаковка" (на флаконах имеются следы клея) - серии 91108.

- Ринза Лорсепт, таблетки для рассасывания медово-лимонные (упаковки безъячейковые контурные) № 12, производства "Юник фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд», Индия, поставщик ООО "Агроресурсы" г. Красноярск, показатель "Описание" (часть таблеток неоднородной окраски с матовой поверхностью) - серии RH/813.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания клубничные (упаковки безъячейковые контурные) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд.» Индия, поставщик "Белая Русь " ООО, г. Красноярск, показатель "Описание" (часть таблеток неоднородная по окраске, матовая, карамелизированы) - серии S-149.

2. Забракованные ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ИОГУП "Фармация" г.Иваново, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 521207.

3. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Аджисепт, таблетки для рассасывания ананасовые (упаковки безъячейковые контурные) № 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд.» произведено «Лимак Хелф Кэа Пвт.Лтд.», Индия, поставщик ООО "Фарминторг-Опт" г. Тверь, показатель "Описание" (таблетки липкие на ощупь, с трудом извлекаются из упаковки) - серии 9/18/8001.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,

выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель