Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 828 от 08.07.2009

Государственное учреждение здравоохранения

"Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

Информационное письмо

По результатам проведенного 26 июня 2009 года семинара на тему «Организация мероприятий по фармаконадзору на территории Воронежской области. Проблемы безопасности применения лекарственных средств в лечебном учреждении», сообщаем следующее:

Мониторинг побочного действия лекарственных средств проводится в лечебно-профилактическом учреждении (далее ЛПУ), в соответствии с приказом департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области 04.03.2009 г. № 524/ОД «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга побочного действия лекарственных средств и Порядка оценки использования лекарственных средств».

В каждом лечебном учреждении приказом главного врача:

утверждается внутренний Порядок проведения в ЛПУ мониторинга неблагоприятных побочных реакций (далее НПР) лекарственных средств, с учетом специфики деятельности ЛПУ и подробным описанием действий ответственных и заинтересованных лиц ;

назначенное ответственное лицо, (клинический фармаколог или специалист с высшим медицинским образованием, компетентный в вопросах фармаконадзора) за регистрацию и информирование о возникших НПР - является уполномоченным по фармаконадзору в ЛПУ.

Ответственный за НПР отслеживает мониторинг по всем видам (активный мониторинг, метод спонтанных сообщений, мониторинг исходов терапии и др.) в режиме реального времени.

На время отсутствия уполномоченного по фармаконадзору (отпуск, больничный лист, командировка и тд.) в лечебном учреждении ответственность за регистрацию и информирование о возникших НПР возлагается на сотрудника, исполняющего обязанности уполномоченного по фармаконадзору,

соответственно приказом о внутреннем Порядке утверждается план проведения врачебных конференций по фармаконадзору, в том числе с приглашением среднего медицинского персонала, не реже 1 раза в квартал.

Уполномоченный по фармаконадзору, согласно приказа внутреннего Порядка, информирует в установленные сроки:

обо всех случаях НПР лекарственных средств (о серьезных неблагоприятных побочных реакциях, о неожиданных терапевтических эффектах (ранее неизвестных), о побочных реакциях указанных в инструкции по применению лекарственного средства);

об особенностях взаимодействия лекарственных средств друг с другом, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащихся в инструкциях по их применению;

о результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства того, что препарат вызывает нежелательную побочную реакцию (например, развитие аналогичной реакции на повторное назначение препарата);

об изменениях лабораторных показателей, развитии резистентности, последствиях передозировки (случайной или преднамеренно) лекарств, терапевтической неэффективности лекарственных средств.

Порядок и сроки информирования об НПР:

При развитии серьезных НПР лекарственных средств, а также непредвиденных (неожиданных) реакций, не предусмотренных в инструкции по применению лекарственного средства:

администрация лечебного учреждения незамедлительно приостанавливает использование лекарственного средства и направляет его для проведения экспертизы в ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» (экспертиза проводится на безвозмездной основе);

карта-извещение незамедлительно направляется уполномоченным за НПР в:

- ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» (эл. почта arutyunova@ckksls.vrn.ru, тема «Извещение об НПР», тел./факс (4732) 63-91-41);

- Управление Росздравнадзора по Воронежской области (эл. почта nazarovams@roszdravnadzor.ru, тел. (4732) 76-98-35.

При развитии НПР, не попадающих под критерии «серьезные» и «неожиданные, непредвиденные», извещение установленной формы ответственным за НПР направляется в ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» в электронном виде посредством программы «Регистратор» и на бумажном носителе в срок не позднее 3 дней.

За дополнительной информацией обращаться:

в управление Росздравнадзора по Воронежской области, клинический фармаколог Назарова Марина Сергеевна, тел. (4732) 76-98-35;

в ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»:

- руководитель - Селютин Олег Анатольевич, тел. (4732) 25-66-53, факс 63-91-41;

- начальник отдела сертификации и инспекционного контроля Арутюнова Светлана Сергеевна, тел. 63-18-57, эл. почта arutyunova@ckksls.vrn.ru;

- клинический фармаколог Жданова Ольга Александровна, тел. тел. 29-30-55.

Директор ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» О.А. Селютин

Н.Н. Лаврова

(4732) 63-91-41