Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 858 от 14.07.2009

Государственное учреждение здравоохранения

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

Информационное письмо

В целях создания единого подхода при обеспечении своевременного изъятия из обращения и предотвращения реализации некачественной лекарственной продукции, направляем вам «Проект приказа «О порядке проведения предупредительных мероприятий, направленных на предотвращение реализации фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств» (приложение).

При разработке в ваших подведомственных организациях приказов по проведению мероприятий по изъятию из обращения и предотвращению реализации некачественной лекарственной продукции, рекомендуем взять за основу вышеуказанный проект, с учетом специфики и организации работы вашего предприятия.

Приложение: проект приказа на 3 стр. в 1 экз.

Директор

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» О.А. Селютин

С.С. Арутюнова

(4732) 63-18-57

Приложение к информационному письму № 858 от «14» июля 2009 г.

ПРОЕКТ

(НАЗВАНИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ)

ПРИКАЗ

г. Воронеж

О порядке проведения предупредительных мероприятий, направленных на предотвращение реализации фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств

В целях обеспечения постоянного и действенного контроля качества и предотвращения реализации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств

п р и к а з ы в а ю:

Уполномоченному по качеству (должность, Ф.И.О.):

Принять к неукоснительному исполнению пункт II, III приказа департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от 02.03.2009 г. № 476/ОД «Об утверждении Положения о порядке проведения мероприятий, направленных на предотвращение поступления фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территорию Воронежской области».

Организовать исполнение методических указаний в (название учреждения) по письму ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» от 17.03.2009 г. № 396, в строгом соответствии исполнения п. 3.2 методических указаний.

Обеспечить повышение профессионального образования по вопросам действующего законодательства в области контроля качества лекарственных средств в соответствии с утвержденным внутренним планом в (название учреждения).

Обеспечить выполнение требований раздела IV «Помещения и оборудование для оптовой торговли» приказа от 15.03.2002 г. № 80 об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» в (название учреждения).

Осуществлять прием лекарственных средств в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 16.07.97 г. № 214 "Инструкция по контролю качества ЛС, изготовленных в аптеке" (раздел 2), с целью предупреждения поступления в (название учреждения) некачественных и поддельных лекарственных средств:

проводить приемочный контроль поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка".

Обеспечить постоянный и действенный контроль за выявлением и своевременным изъятием из обращения забракованных и фальсифицированных лекарственных средств в соответствии со статьёй 31 Федерального закона от 22.06.98 г. «О лекарственных средствах»:

1.6.1. При поставке лекарственных средств в (название учреждения) направлять в Экспертную организацию - ГУЗ «Воронежский ЦККиСЛС» в электронном виде сведения, подтверждающие происхождение и качество лекарственных средств;

1.6.2. Проводить посерийную проверку на брак в рамках программы «Контроль-фальсификат» (информационно-аналитический скрининг) ассортимента лекарственных средств не менее 2-х раз в рабочую смену;

1.6.3. Вести учет недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, с использованием (указать имеющиеся возможности и средства);

1.6.4. При обнаружении поставок некачественной лекарственной продукции, обеспечить:

в случае наличия продукции на складе, незамедлительное перемещение ее в изолированную (карантинную) зону с оформлением акта, в котором указывается дата, время обнаружения и помещения в изолированную (карантинную) зону;

незамедлительное уведомление клиентов-получателей лекарственных средств о поставках некачественной лекарственной продукции посредством доступных каналов связи (телефон, факс, электронная почта) с обязательным письменным уведомлением в срок не позднее 24 часов с момента получения информации об изъятии лекарственных средств из обращения;

незамедлительное уведомление Экспертной организации - ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» по установленной форме (информационное письмо ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» от 24.02.2009 г. № 266);

в срок до 5 числа последующего за текущим месяца предоставить в Экспертную организацию - ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» отчетности по выявленным недоброкачественным и фальсифицированным лекарственным средствам по итогам месяца;

в срок не более 10 дней проведение мероприятий по возврату или уничтожению некачественной лекарственной продукции.

Организовать в (название учреждения) хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями (с обеспечением раздельного хранения лекарственных средств с учетом их физических, физико-химических и токсикологических свойств).

Обеспечить выполнение требований санитарных норма и правил и санитарного режима в (название учреждения).

Организовать взаимодействие по мероприятиям, проводимым ГУЗ "Воронежский ЦКК и СЛС" в рамках целевого мониторинга.

Назначить в (название учреждения) ответственного за работу в программе «Контроль-фальсификат» (должность, Ф.И.О.).

Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой (или возложить на (должность, Ф.И.О.)).

Руководитель

Ф.И.О.