Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 853 от 13.07.2009

Государственное учреждение здравоохранения

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»

«13» июля 2009 г. г. Воронеж

ул. Писателя Маршака,1

№853 т/факс: 63-91-41

E-mail: info@lek.vrn.ru

Информационное письмо

Руководителям учреждений здравоохранения

Руководителям фармацевтических организаций

ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» 25.06.2009 г. провел рабочее совещание с уполномоченными по качеству и провизорами-аналитиками аптек, занимающихся изготовлением лекарств, по вопросам обеспечения и контроля качества лекарственных средств с учетом актуальных вопросов фарманализа.

В работе совещания принял участие 21 специалист, ответственный за организацию контроля качества в аптечных учреждениях, из 15 организаций различных организационно-правовых форм: государственных и муниципальных учреждений здравоохранения, государственных и муниципальных унитарных предприятий, организаций негосударственной формы собственности.

На совещании были рассмотрены вопросы:

Организация изготовления и контроля качества лекарственных средств в МУП ГО г. Воронеж «Больничная аптека №228» (на практике).

Основные вопросы организации обеспечения постоянного и действенного контроля качества ЛС. Роль уполномоченного по качеству.

Обеспечение выполнения требований нормативной документации по изготовлению в аптечных условиях лекарственных средств.

По итогам проведения рабочего совещания были внесены предложения:

Руководителям аптечных организаций создать действенную систему обеспечения качества ЛС в аптечной организации:

Провести мероприятия, не предусматривающие реконструкцию производственных помещений:

приобрести бактерицидные рециркуляторы (например, Дезар - 5, 6 , 7, 8), обеспечивающие наивысшую степень дезинфекции (99,9 %) и соответствующие высочайшим требованиям, предъявлямым к помещениям, где требуется полная стерильность;

при отсутствии бактерицидных ламп обязательно в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 21.10.1997 г. установить их в производственных помещениях: дистилляционная, моечная-стерилизационная, ассистентская-асептическая, стерилизационная лекарственных форм;

для контроля за температурой в холодильных установках необходимо приобрести специализированные термометры (например, термометры типа ТПП-11 для рефрижераторов) с паспортом завода-изготовителя и соблюдать сроки их поверки;

приемочный контроль осуществлять в соответствии с требованиями приказов МЗ РФ от 16.07.1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;

постоянно актуализировать «Положение об организации экстемпорального изготовления лекарств и проведения внутриаптечного контроля в аптечной организации» и «Программу санитарно-гигиенических мероприятий в аптечной организации»;

постоянно повышать профессиональное образование сотрудников аптечной организации в соответствии с утвержденным ежегодным планом и проведением внеплановых техучеб по вновь утвержденным нормативным документам;

в соответствии с приказами МЗ и СР РФ от 23.04.2009 г. № 210н «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации» и МЗ РФ от 16.07.1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» провизор, назначенный на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (провизор-аналитик) наряду со специальностью, полученной в ВУЗе, должен получить основную специальность «Фармацевтическая химия и фармакогнозия».

При изготовлении инъекционных и инфузионных растворов, глазных капель и растворов для новорожденных и детей до 1 года жизни в аптечной организации, при необходимости провести мероприятия, предусматривающие реконструкцию производственных помещений в соответствии с пособием по проектированию учреждений здравоохранения (раздел V к СНИП 2.08.02-89), с требованиями приказа МЗ РФ от 21.10.1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»:

поверхности стен и потолков помещения асептического комплекса должны быть гладкими без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты. Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов;

помещения асептического комплекса должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков;

асептический комплекс должен иметь отдельных вход или должен отделяться от других помещений производства шлюзами;

между помещениями асептического комплекса в соответствии со стадиями технологического процесса должна быть обеспечена последовательная непосредственная взаимосвязь, посредством передаточных окон или дверей: моечная асептического комплекса -стерилизационная посуды - помещение дистилляционной (получение воды для инъекций) - ассистентская-асептическая - фасовочная - закаточная стерилизационная лекарственных форм - контрольно-маркировочная;

в ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации;

в помещении дистилляционной асептического комплекса запрещаются какие-либо работы, не связанные с получением воды для инъекций;

асептический комплекс должен быть оборудован автономной приточно-вытяжной вентиляцией с преобладанием притока;

движение воздушных потоков должно быть обеспечено из асептического блока в прилегающие к нему помещения. Подача очищенного воздуха в асептические помещения может осуществляться через приточные отверстия в потолке при вертикальном воздушном потоке или через отверстия в одной из боковых стен при горизонтальном воздушном потоке. Допускается применение автономных устройств обеспыливания (или фильтрации) воздуха, установленных внутри помещения, создание с помощью специального оборудования горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций. "Чистые" камеры (или столы с ламинарным потоком чистого воздуха) должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала. Скорость ламинарного потока должна быть в пределах 0,3-0,6 м/с.

Организовать работу уполномоченного по качеству с определением основных функций и должностных обязанностей:

обеспечить повышение профессионального образования по вопросам действующего законодательства в области контроля качества лекарственных средств в соответствии с утвержденным внутренним планом в аптечной организации;

принимать участие в разработке и поддержании в рабочем состоянии документации по качеству организации;

принимать участие в проведении регулярных внутренних проверок организации на соответствие системы качества установленным требованиям;

организовать проведение приемочного контроля в соответствии с приказов МЗ РФ от 16.07.1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;

обеспечить постоянный и действенный контроль за выявлением и своевременным изъятием из обращения забракованных и фальсифицированных лекарственных средств в соответствии со статьёй 31 Федерального закона от 22.06.98 г. «О лекарственных средствах»;

организовать в аптечном учреждении хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями приказа МЗРФ от 13.11.1996 г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (с обеспечением раздельного хранения лекарственных средств с учетом их физических, физико-химических и токсикологических свойств);

организовать взаимодействие по мероприятиям, проводимым ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» в рамках целевого мониторинга.

В целях предупреждения нарушений требований действующего законодательства при изготовлении лекарственных средств руководителям аптечных учреждений провести рабочее совещание на основе протокола рабочего совещания ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» от 25.06.2009 г. и раздаточного материала.

Заведующих аптечными учреждениями в срок до 26.08.2009 г. прошу сообщить о проведенных мероприятиях начальнику отдела контроля качества Т.В. Чусовой ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» по тел.: 25-66-58 или по электронной почте: chusova@ckksls.vrn.ru.

Директор

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» О.А. Селютин

Т.В. Чусова

(4732) 25-66-58