Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-404/09 от 17.07.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

17.07.2009 г.

№ 01И-404/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор для инъекций 1мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл №5, производства Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд, Китай, поставщик филиал ЗАО «НПК "Катрен" г.Казань, показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах частично стерта) - серии 080523.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и лекарственных средств":

- Аджисепт, таблетки для рассасывания [ананасовые] (упаковки безъячейковые контурные) №24, производства Лимак Хелф Кэа Пвт.Лтд, Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь" г.Пермь, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами краев и поверхности) - серии 9/18/8006.

- Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл №10, производства Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд, Китай, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен" г.Пермь, показатель "Маркировка" (Маркировка на ампулах нанесена нечетко; на части ампул частично стерта) - серии 080512.

- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь" г.Пермь, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 20808.

абракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и гртификации лекарственных средств":

- Натрия тетрабората (Буры) раствор в глицерине 20%, раствор для местного применения 20% (флаконы) 30 г, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП СО "Фармация" г. Екатеринбург, показатель "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов) - серии 80408.

- Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (банки темного стекла) №60, производства ОАО "Органика", поставщик ЗАО "РОСТА" г.Екатеринбург, показатель "Описание" (таблетки со сколотой оболочкой) - серии 831008.

- Сеналекс, таблетки 13,5 мг (блистеры) №40, производства Наброс Фарма Пвт.Лтд, Индия, поставщик ЗАО "РОСТА" г.Екатеринбург, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями), "Упаковка" (часть упаковок имеет нарушения в герметичности укупорки блистеров (фольга отошла от блистера) - серии ЕТ-8012 от 02.2008.

- Фитолор, пастилки для рассасывания с апельсиновым вкусом (блистеры) №24, производства Маричи Экспорте Пвт.Лтд, Индия, поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Екатеринбург», показатель "Описание" (около 30% пастилок имеют на поверхности сколы и выщербленую поверхность), "Упаковка" (у 8% стрипов нарушена целостность) - серии А-01 от 07.2008.

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) №60, производства Лаборатории Роза-Фитофарма, Франция, поставщик ЗАО "НПК "Катрен" г.Екатеринбург, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN736.

Перечисленные партии указанных серии лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий

лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель