Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 522 от 20.07.2009

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Прозрачная бесцветная жидкость.

2.

Упаковка

По 5 мл в ампуле бесцветного стекла, гидролитического класса №1 с линией или точкой разлома. По 5 ампул в ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки без покрытия (поддон). Две ячейковые упаковки (поддона) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 5 мл в ампуле бесцветного стекла, гидролитического класса №1 с линией или точкой разлома. По 5 ампул в ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки без покрытия (поддон). Две ячейковые упаковки (поддона) вместе с инструкцией по применению помещены в пачку из картона.

3.

Маркировка

На каждую ампулу наклеивают этикетку, где указывают товарный знак владельца регистрационного удостоверения (латинским шрифтом) и производителя (только для ЗАО «Фарм Фирма Сотекс»), название препарата с предупредительной маркировкой R, содержание активного вещества в ампуле (г/5 мл), способ введения, номер серии, срок годности. Номер серии и «годен до» обозначают цифрами.

Ячейковая упаковка не маркируется. На пачке указывают название владельца регистрационного удостоверения, его адрес и товарный знак (латинским шрифтом), название производителя, его адрес и товарный знак (только для ЗАО «Фарм Фирма Сотекс»), название препарата с предупредительной маркировкой R, химическое название активного вещества, лекарственную форму, содержание активного вещества в одной ампуле (г/5 мл), количество ампул, объем, состав на одну ампулу (5 мл), «Стерильно», способ введения, условия отпуска, условия хранения, «Не замораживать!», «Хранить в недоступном для детей месте!», номер серии, дату выпуска, срок годности, штриховой код.

На каждой ампуле наклеена этикетка, где указан товарный знак владельца регистрационного удостоверения (латинским шрифтом), название препарата с предупредительной маркировкой R, содержание активного вещества в ампуле (г/5 мл), способ введения, номер серии, срок годности. Номер серии и «годен до» обозначен цифрами.

Ячейковая упаковка не маркируется. На пачке указано название владельца регистрационного удостоверения, его адрес и товарный знак (латинским шрифтом), название производителя, его адрес, название препарата с предупредительной маркировкой R, химическое название активного вещества, лекарственная форма, содержание активного вещества в одной ампуле (г/5 мл), количество ампул, объем, состав на одну ампулу (5 мл), «Стерильно», способ введения, условия отпуска, условия хранения, «Не замораживать!», «Хранить в недоступном для детей месте!», номер серии, дату выпуска, срок годности, штриховой код.