Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 660 от 28.07.2009
Лекарственного препарата (Адреналина г/х-Виал раствор для инъекций 1мг/мл 1мл №5) с. 080523 ООО "Норман-плюс"
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 660 от «28» июля 2009 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: ООО «Норман - плюс»
Торговое наименование продукции: Адреналина гидрохлорид-Виал
Форма выпуска: раствор для инъекций 1 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные
Серия: 080523
Размер партии: 167 упаковок
Производитель, страна: Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд, Китай
Дата выпуска: 05.2008 г.
Срок годности: 05.2011 г.
Нормативный документ: НД 42-14745-07
Регистрационный номер: ЛСР-000780/08
Дата и номер акта отбора: от 27.07.09№ 455
Место отбора проб: аптечный склад ООО «Норман-плюс», пер. Здоровья, д. 27А, лит.Б
Количество отобранных образцов: 5 упаковок
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость. Легко изменяется под действием света и воздуха. |
Прозрачная бесцветная жидкость. |
|
2. |
Упаковка |
По 1 мл в ампулы нейтрального светозащитного стекла. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. Одна контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. |
По 1 мл в ампулы нейтрального светозащитного стекла. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. Одна контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. |
|
3. |
Маркировка |
На ампуле на русском языке указано: отметка в виде точки, торговое название препарата, дозировка и количество препарата, номер серии, конечный срок использования. На пачке картонной на русском языке указано: торговое название препарата, международное непатентованное название, название фирмы-производителя и страна, название фирмы-заказчика и страна, адрес фирмы-заказчика, торговый знак фирмы-заказчика, лекарственная форма, дозировка и количество препарата, состав препарата (название и содержание активного ингредиента, перечень неактивных ингредиентов), условия хранения, условия отпуска, «Стерильно», «Подкожно», «Внутривенно», «Внутримышечно», предупредительные надписи, регистрационный номер, номер серии, конечный срок использования. На пачке картонной на английском языке указано: название фирмы-производителя и страна. |
На ампуле на русском языке указано: отметка в виде точки, торговое название препарата, дозировка и количество препарата, номер серии, конечный срок использования. На пачке картонной на русском языке указано: торговое название препарата, международное непатентованное название, название фирмы-производителя и страна, название фирмы-заказчика и страна, адрес фирмы-заказчика, торговый знак фирмы-заказчика, лекарственная форма, дозировка и количество препарата, состав препарата (название и содержание активного ингредиента, перечень неактивных ингредиентов), условия хранения, условия отпуска, «Стерильно», «Подкожно», «Внутривенно», «Внутримышечно», предупредительные надписи, регистрационный номер, номер серии, конечный срок использования. На пачке картонной на английском языке указано: название фирмы-производителя и страна. Маркировка на ампулах частично стерта. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Адреналина гидрохлорид-Виал раствор для инъекций 1 мг/мл 1 мл №5», серии 080523 не соответствуют требованиям НД 42-14745-07 по показателю «Маркировка».
И.о. руководителя ИЛ Е.И. Попова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель С.С. Арутюнова
Химик-эксперт подпись Ф.И.О
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
