Информационное письмо ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 942 от 24.07.2009

Государственное учреждение здравоохранения

«Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"

Информационное письмо

Во исполнение приказа департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от 04.03.2009 г. № 524/ОД «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга побочного действия лекарственных средств и Порядка оценки использования лекарственных средств», и для обеспечения безопасности используемых в лечебном процессе лекарственных препаратов в лечебно-профилактических учреждениях, направляем вам «Проект приказа «Об организации мероприятий по мониторингу побочного действия лекарственных средств» (приложение).

При разработке в ваших подведомственных учреждениях, приказов о проведении мероприятий по мониторингу побочного действия лекарственных средств (фармаконадзор), рекомендуем взять за основу вышеуказанный проект, с учетом профильных направлений и организации работы вашего учреждения.

Приложение: проект приказа на 8 стр. в 1 экз.

Директор

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» О.А. Селютин

Н.Н. Лаврова

(4732) 63-91-41

ЛПУ

П Р И К А З

«» 2009г. №

Воронеж

Об организации мероприятий по мониторингу побочного действия лекарственных средств

Во исполнение приказа департамента здравоохранения и социального развития Воронежской области от 04.03.2009 г. № 524/ОД «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга побочного действия лекарственных средств и Порядка оценки использования лекарственных средств»

п р и к а з ы в а ю:

Утвердить Порядок проведения мероприятий по мониторингу побочного действия лекарственных средств в ЛПУ(приложение №1).

Заведующим отделениями, заведующей аптекой, клиническим фармакологам организовать работу по мониторингу побочного действия лекарственных средств, в соответствии с утвержденным Порядком.

Назначить ФИО (должность) ответственным за выявление, регистрацию и информирование о возникших неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств (фармаконадзор).

Ответственному за фармаконадзор ФИО:

Осуществлять мониторинг НПР по всем видам (активный, мониторинг исходов терапии);

Разработать методические указания по проведению мониторинга побочного действия лекарственных средств, для утверждения главным врачом, с учетом профильных направлений работы.

Заместителю главного врача по медицинской части ФИО:

Обеспечить исполнение Порядка проведения мероприятий по мониторингу побочного действия лекарственных средств в ЛПУ.

Довести до сведения медицинского персонала Порядок проведения мероприятий по мониторингу побочного действия лекарственных средств.

6. Случаи возникновения серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств рассматривать на врачебной комиссии.

7. Утвердить план проведения конференций по фармаконадзору.

8. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Главный врач (роспись) ФИО

Приложение №1

Утвержден приказом

ЛПУ от

« » июля 2009г. №

Порядок

проведения мероприятий по мониторингу побочного действия лекарственных средств (схема, приложение №1)

Регистрации в истории болезни (амбулаторной карте) пациента подлежат все НПР лекарственных средств.

Сведения об аллергических реакциях в анамнезе, либо возникших в период настоящей фармакотерапии, выносятся на титульный лист истории болезни (амбулаторной карты).

При проведении фармакотерапии, в случае возникновения у больного патологических симптомов или синдромов, подозрительных на побочные реакции лекарственных средств, медицинская сестра незамедлительно уведомляет лечащего (дежурного) врача.

Лечащий (дежурный) врач незамедлительно информирует о возникшей НПР заведующего отделением (ответственного дежурного врача) и ответственного за регистрацию НПР в лечебном учреждении.

При развитии НПР, не попадающих под критерии «серьезные» и «неожиданные, непредвиденные», ответственный за регистрацию НПР в течении суток доводит эту информацию до:

главного врача (заместителя по лечебной части);

направляет карту-извещение (приложение №2) в Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»), в срок не позднее 3 дней с момента ее выявления, через информационно-поисковую программу «Контроль-фальсификат», блок Регистратор, раздел «НПР».

При развитии серьезных НПР лекарственных средств, а также непредвиденных (неожиданных) реакций, не предусмотренных в инструкции по применению лекарственного средства:

Ответственный за регистрацию и информирование о НПР незамедлительно информирует главного врача (заместителя по лечебной части);

Главный врач (заместитель по лечебной части) приостанавливает применение данной серии лекарственного средства и дает распоряжение на комиссионное изъятие остатков препарата в ЛПУ.

Заведующая аптекой организует комиссионное изъятие остатков лекарственного средства и направляет его для проведения экспертизы в ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС».

Ответственный за регистрацию и информирование о НПР незамедлительно направляет карту-извещение в:

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС» (эл. почта arutyunova@ckksls.vrn.ru, тема «Извещение об НПР»,тел./факс (4732) 63-91-41;

Управление Росздравнадзора по Воронежской области (эл. почта nazarovams@mail.ru, тел. (4732) 76-98-35.

ПРИЛОЖЕНИЕ №1

к Порядку проведения мероприятий

по мониторингу НПР

лекарственных средств

(схема)

ПРИЛОЖЕНИЕ №2

к Порядку проведения мероприятий

по мониторингу НПР

лекарственных средств

ИЗВЕЩЕНИЕ О НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР) ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА