Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-428/09 от 29.07.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29.07.2009 г.

№ 01И-428/09

О ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ РАПТИВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального рассмотрев дополнительную информацию по безопасности лекарственного средства Раптива, (международное непатентованное название: Эфалюумаб), лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 125 мг, компании Лаборатория Сероно С.А., Швейцария, представленную государственной регистрации, приняла решение отозвать регистрационное ение на данный препарат (№ ЛС-002323). Регистрационное удостоверение на Раптива отозвано приказом Росздравнадзора от 29.06.2009 № 5181-Пр/09.

Регистрация лекарственного средства Раптива ранее была приостановлена в связи с поступлением информации о развитии тяжелых побочных эффектов при его применении заграницей (см. информационное письмо Росздравнадзора от 24.03.2009 01И-158/09). Производитель препарата также приостановил его обращение в США, Канаде, Европейском Союзе и других странах.

Российской Федерации препарат Раптива был разрешен к медицинскому

08.12.2006. Согласно информации российского представительства

Трейдинг С.А., Швейцария, представляющей интересы

данного лекарственного средства в России, с момента

таенной регистрации препарат Раптива не подставлялся в Российскую

цию для целей введения в коммерческий оборот.

Одновременно Росздравнадзор сообщает, что по вопросам, возникающим в связь том регистрационного удостоверения на лекарственное средство Раптива компания Арес Трейдинг С.А. рекомендует руководствоваться информационные для специалистов в области здравоохранения, опубликованным ранее в связи с его государственной регистрации (прилагается).

Руководитель Н.В. Юргель

11 марта 2009

Уважаемые специалисты в области здравоохранения,

Настоящим обращением информируем Вас о том, что компания Арес Трейдинг С.А. (Швейцария) добровольно приостанавливает обращение текарственного средства «Раптива» (эфализумаб) в России.

Раптива является иммуномодулирующим лекарственным средством и представляет собой гуманизированные моноклональные антитела. Лекарственное средство «Раптива» (эфализумаб), лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 125 мг", производства "Лабораториез Сероно С.А.", Швейцария, было одобрено в России в 2006 году для лечения псориаза средней и тяжелой степени тяжести у взрослых.

Анализ профиля пользы-риска, проведенный в Европе Европейским Агентством по лекарственным средствам (ЕМЕА), определил, что профиль пользы-риска в ходе применения лекарственного средства Раптива по одобренному показанию стал неблагоприятным в связи с проблемами безопасности препарата.

Три вирусологически подтвержденных случая и один предполагаемый случай прогрессивной мультифокальной , лейкоэнцефалолатии (ПМЛ) были зарегистрированы у пациентов с хроническим каплевидным псориазом, постоянно получавших лечение лекарственным средством Раптива в течение 3 и более лет. Кроме ПМЛ, лекарственное средство Раптива связано с развитием других серьезных побочных эффектов, в том числе синдромов Гилиана-Бара и Миллера-Фишера, энцефалита, энцефалопатии, менингита, сепсиса и оппортунистических инфекций. Как результат, агентство ЕМЕА определило, что польза от применения препарата Раптива больше не превышает рисков, и рекомендовало приостановить обращение лекарственного средства Раптива в Евросоюзе. В целях обеспечения безопасности пациентов представительство компании Арес Трейдинг С.А. (Швейцария) добровольно приостанавливает обращение лекарственного средства Раптива в России.

С момента государственной регистрации Раптивы в Российской Федерации регистрационное удостоверение ЛС-002323 от 08.12.2006), компания Арес Трейдинг не осуществляла поставок лекарственного средства Раптива в Российскую Федерацию.

Тем не менее мы считаем крайне важным проинформировать российских специалистов в области здравоохранения о рекомендациях относительно дальнейшего применения лекарственного средства Раптива, адресованных медицинским работникам Европейского Союза, США, Канады и других стран:

- Врачи, назначающие препараты для лечения псориаза, не должны назначать лекарственное средство Раптива новым пациентам и должны пересмотреть пациентов, в настоящий момент применяющих лекарственноесредство Раптива, для определения наиболее подходящего для таких пациентов альтернативного лечения как можно скорее.

- Резкое прекращение применения лекарственного средства Раптива без заместительной терапии может привести к рецидиву заболевания. Ведение пациентов, прекращающих применение лекарственного средства Раптива, должно происходить под пристальным наблюдением лечащего врача. В случае рецидива заболевания лечащий врач по необходимости должен установить наиболее приемлемое лечение псориаза.

- Ведение пациентов, прекращающих применение лекарственного средства Раптива, включает в себя пристальное наблюдение за развитием невролошческой симптоматики и симптомов инфекции. Действие лекарственного средства на иммунную систему продолжается от 8 до 12 недель.

При возникновении дополнительных вопросов и/или при развитии любой нежелательной реакции у пациентов, применяющих лекарственное средство сообщать в компанию по следующему адресу :

Представительство Арес Трейдинг С.А.

ул Усиевича 20 корп 3

125190 Москва, Россия

тел 8 495 9373304, доб 238

факс 8 495 9373305