Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 610 от 10.07.2009
Лекарственного средства (Трилептал табл. п/о 150 мг №10) с. T0059 ГУП ВО "Воронежфармация"
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 610 от «10» июля 2009 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: ГУП ВО «Воронежфармация», г.Воронеж, ул. Загородная д.68
Торговое наименование продукции: Трилептал
Форма выпуска: Таблетки покрытые оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные.
Серия: Т0059
Размер партии: 100 упаковок
Производитель, страна: «Новартис Фарма АГ», Швейцария/ «Новартис Фарма С.п.А.», Италия.
Дата выпуска: 08.2008 г.
Срок годности: 07.2011 г.
Нормативный документ: НД 42-14297-06
Регистрационный номер: П N015199/01
Дата и номер акта отбора: от 10.07.2009 г. №423
Место отбора проб: склад ГУП ВО «Воронежфармация», г.Воронеж, ул. Загородная д.68
Количество отобранных образцов: 4 упаковки
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Таблетки светлого серо-зеленого цвета, овальной формы, слегка двояковыпуклые и с риской с двух сторон. На одной стороне выдавлено «T/D», на другой - «С/G». |
Таблетки светлого серо-зеленого цвета, овальной формы, слегка двояковыпуклые и с риской с двух сторон. На одной стороне выдавлено «T/D», на другой - «С/G». |
|
2. |
Упаковка |
По 10 таблеток в блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/А1. По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. |
По 10 таблеток в блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/А1. По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. |
|
3. |
Маркировка |
На блистере на русском языке указывают: торговое название препарата, международное непатентованное наименование, дозировка, логотип компании (на латинице), дата окончания срока годности, дата производства, номер серии. На картонной пачке на русском и английском языках указывают: торговое название препарата, международное непатентованное наименование, логотип компании (на латинице), дозировка, способ применения, количество таблеток с указанием лекарственной формы, условия отпуска, «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, содержание действующего вещества в 1 таблетке, название, адрес (город, страна) компании, дата производства, дата окончания срока годности, номер серии, штрих-код, внутренние упаковочные коды компании. |
На блистере на русском языке указано: торговое название препарата, международное непатентованное наименование, дозировка, логотип компании (на латинице), дата окончания срока годности, дата производства, номер серии. На картонной пачке на русском и английском языках указано: торговое название препарата, международное непатентованное наименование, логотип компании (на латинице), дозировка, способ применения, количество таблеток с указанием лекарственной формы, условия отпуска, «Хранить в недоступном для детей месте», условия хранения, содержание действующего вещества в 1 таблетке, название, адрес (город, страна) компании, дата производства, дата окончания срока годности, номер серии, штрих-код, внутренние упаковочные коды компании. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Трилептал», серии Т0059 соответствуют требованиям НД 42-14297-06 по проверенным показателям.
Руководитель ИЛ Т.В. Чусова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель Казьмин Д.Н.
Провизор-аналитик подпись Ф.И.О
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
