Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-441/09 от 30.07.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30.07.2009 г.

№ 01И-441/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Бриллиантового зеленого раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Новосибирский филиал, показатель "Упаковка" (негерметичность укупорки) - серии 51008.

2. Забракованные ГБУЗ "Свердловский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Линимент бальзамический (по Вишневскому), линимент (тубы алюминиевые) 30 г, производства ООО "Фармновация", поставщик ОАО "Компания "Уралактив" г. Березовский, показатель "Упаковка" (у 100 % туб защитная алюминиевая фольга в горловине не прокалывается бушонами) - серии 221107.

- Реополиглюкин, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 400 мл, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, поставщик ООО МО "Новая Больница" г.Екатеринбург, показатели "Описание" (серия неоднородная: 24% флаконов содержат жидкость слегка желтоватого цвета с многочисленными крупными светлыми включениями. По окружности пробки внутри флакона белый налет), "Прозрачность" (часть флаконов содержат мутноватую жидкость с отдельными крупными включениями) - серии 1721208.

3. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Анальгин, раствор для инъекций 50% (ампулы) 2 мл, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «ПрофитМед» г.Москва, показатель "Цветность" (0,394 (д.б. не более 0,25)) - серии 70109.

4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50 мг/мл (флаконы для кровезаменителей) 100 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Юнона" г.Тихорецк, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 90309.

- Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ОАО "Армавирская межрайонная аптечная база" г.Армавир, показатель "Описание" (Жидкость с хлопьевидной взвесью) - серии 310508.

- Кашнол, сироп (флаконы темного стекла с мерным стаканчиком) 100 мл, производства «Седейт Хелскэр (П) Лтд», Индия, поставщик ООО "Прибой" г.Пятигорск, показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии СК021.

5. Забракованные Государственное учреждение здравоохранения "Центр качества лекарственных средств "Астраханской области:

- Брал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения (ампулы) 5 мл, производства «Микро Лабе Лимитед», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Волгоград, показатель "Посторонние примеси" ( не более 4,0% (более 4% 4-метиламино-антипирина)) -серии ВRIР295.

6. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% (флакон-капельницы пластиковые) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ОАО "Фармация" г.Сыктывкар, показатели «Упаковка» (на горлышке флаконов, на флаконах выкристаллизованный порошок), "Количественное содержание" (21,86%(д.б. 19,4-20,6%)) - серии 090707.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы полиэтиленовые) 100 мл производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", показатель "Количественное определение" (содержание перекиси водорода 2,1% (д.б. 2,7%-3,3%))," Упаковка" (часть флаконов подтекают и деформированы (выпуклое дно) и подтекают, имеются этикетки с темными пятнами) - серии 020209.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Н.В.Юргель