Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 626 от 03.08.2009
Лекарственного средства (Трависил табл. для рассавсывания лимонные №16) ЗАО "СИА Интернейшнл-Воронеж"
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 626 от "03" августа 2009 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: ЗАО «СИА Интернейшнл- Воронеж», ул. Дружинников 7б
Торговое наименование продукции: Трависил
Форма выпуска: таблетки для рассасывания (лимонные) 8 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
Серия: 7348
Размер партии: 985 упаковок
Производитель, страна: Плетхико Фармасьютикалз Лтд, Индия
Дата выпуска: 07. 2007 г.
Срок годности: 06. 2012 г.
Нормативный документ: НД 42-10018-04 изм. №1
Регистрационный номер: П N011223/01
Дата и номер акта отбора: от 17. 07. 2009 г. № 431
Место отбора проб: склад ЗАО «СИА Интернейшнл- Воронеж»
Количество отобранных образцов: 12 упаковок
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Круглые таблетки от светло-желтого до темно- желтого с коричневатым оттенком цвета, с гравировкой «Т» на обеих сторонах, с характерным лимонным ароматом. |
Круглые таблетки от светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, с гравировкой «Т» на обеих сторонах, с характерным лимонным ароматом. Таблетки с воздушными полостями, со значительными сколами и кусочками таблеточной массы в блистере. |
|
Упаковка |
По 8 таблеток в блистере из ПВХ/ алюминия. По 2 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению. |
По 8 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению. |
|
|
3. |
Маркировка |
На блистере на русском языке указывают: название препарата, номер серии, дату изготовления, срок годности до … условия хранения, наименование фирмы- производителя, адрес. На английском языке указывают: логотип, номер лицензии на производство. На пачке на русском языке указывают: название препарата, название и содержание активных компонентов, лекарственную форму, количество таблеток в упаковке, номер серии, дату изготовления, срок годности до… условия хранения, условия отпуска из аптек, номер лицензии на производство, номер регистрационного удостоверения МЗ РФ, фирму- производителя, адрес, штрих- код. На английском языке указывают: логотип, номер лицензии на производство. Эксклюзивный дистрибьютор ЗАО «Резлов» 119571, г. Москва, Ленинский проспект, дом 148, оф. 223, тел./факс: 775-05-10 |
На блистере на русском языке указано: название препарата, номер серии, дату изготовления, срок годности до … условия хранения, наименование фирмы- производителя, адрес. На английском языке указано: логотип, номер лицензии на производство. На пачке на русском языке указано: название препарата, название и содержание активных компонентов, лекарственную форму, количество таблеток в упаковке, номер серии, дату изготовления, срок годности до… условия хранения, условия отпуска из аптек, номер лицензии на производство, номер регистрационного удостоверения МЗ РФ, фирму- производителя, адрес, штрих- код. На английском языке указано: логотип, номер лицензии на производство. Эксклюзивный дистрибьютор ЗАО «Резлов» 119571, г. Москва, ленинский проспект, дом 148, оф. 223, тел./факс: 775-05-10 |
Заключение: Образцы лекарственного препарата: «Трависил, таблетки для рассасывания (лимонные) 8 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные», серии 7348 не соответствуют требованиям НД 42- 10018-04 изм. №1 по показателю «Описание».
И. о. руководителя ИЛ Е. И. Попова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Химик-эксперт С.С. Арутюнова
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
