Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01457/09 от 03.08.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

03.08.2009 г.

№ 01и-457/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»:

- Фито Ново-Сед, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флакон-капельницы) 50 мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ЗАО «ЦВ «Протек»-«Протек-3» г. Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 060808.

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

- Кориандра плоды, сырье растительное измельченное (пачки картонные) 50 г, производства ЗАО "Иван-Чай", поставщик ЗАО "СИА-Самара", показатели «Описание» (часть упаковок данной серии содержат порошок плодов кориандра), "Упаковка" (пачки, содержащие порошок плодов кориандра, имеют на поверхности масляные пятна) -серии 010207.

3. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

- Валидол, таблетки сублингвальные 0,06 г (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "М-Центр" Краснодарский филиал «ОХЗ-Кубань», показатель "Упаковка" (алюминиевая фольга блистера отслаивается от ПВХ-пленки) - серии 190208.

-Галазолин, капли назальные 0.1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик ЗАО «Арал Плюс» г.Одинцово, Московская область, показатель "Упаковка" (крышки флаконов растрескавшиеся) - серии 29UK0508.

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «Авеста Фармацевтика» г.Москва, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN64.

4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области:

- Метамизол натрия, субстанция-порошок (пакеты полиэтиленовые двухслойные) 1 кг, производства «Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика», Китай, перефасовано для ЗАО «Инвикон», поставщик ЗАО "Инвикон" г.Санкт-Петербург, показатель "Маркировка" (на этикетке отсутствует надпись:"Для приготовления нестерильных лекарственных средств", штирх-код, отсутствует оригинальная этикетка фирмы-производителя.) - серии 0609005 выпуск 09.2006.

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт [жидкий] для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Воронеж», показатель "Описание" (жидкость с мелкой взвесью) - серии 20308.

5. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств:

- Ферроплекс, драже (банки), производства АО Фармацевтический завод «Биогал», Венгрия, поставщик ЗАО «НПК «Катрен» г.Красногорск, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) -серии 0090308.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП "Фармфабрика" Чувашской Республики, поставщик ООО «ФО Волжская мануфактура» г.Иваново, показатель "Маркировка" (отсутствует название на латинском языке, условия хранения указаны "Хранить при температуре от +18С до +20С"),"Описание" (жидкость с мелким кристаллическим осадком) - серии 01012008.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий

лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель