Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-478/09 от 04.08.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

04.08.2009 г.

№ 01и-478/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области "Центр контроля качества лекарственных средств":

-Каланхоэ сок, раствор для местного и наружного применения спиртовой (флаконы) 20 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Агроресурсы", показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 030108.

- Трихопол, таблетки 250 мг (блистеры) № 20, производства Фармацевтический завод "Польфарма" С.А., Польша, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек»-«Протек-16» г. Новосибирск, показатель "Описание" (таблетки с выщербленными краями) - серии 160807.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Календула, суппозитории ректальные гомеопатические (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармкомплект", показатель "Описание" (встречаются суппозитории с неприятным запахом) - серии 120308.

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Ципрофлоксацин, таблетки покрытые оболочкой 500 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез", поставщик ООО "Биотэк", показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями) - серии 230208.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Тардиферон, таблетки пролонгированного действия покрытые сахарной оболочкой 80 мг (упаковки ячейковые контурные) № 30, производства «Пьер Фабр Медикамент Продакшн», Франция, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) -серии G07060.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек"-"Протек-12" г. Самара, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 350408.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Ландышево-валериановые капли, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик Тамбовский филиал ЗАО "Надежда-фарм", показатель "Упаковка" (крышки флаконов с трещинами) - серии 20606.

- Суприма-ЛОР таблетки для рассасывания с ароматом апельсина (стрипы) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик Тамбовский филиал ЗАО "Надежда-фарм", показатель "Описание" (таблетки прилипшие к стрипу, карамелизованы) - серии 0-179.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий

лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель