Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-481/09 от 04.08.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

04.08.2009 г.

№ 01И-481/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (банки темного стекла), производства ОАО "Органика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Оренбург", показатель "Описание" (часть таблеток с отслоившейся и раскрошившейся оболочкой) - серии 821008.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик ООО "Годовалов" г.Пермь, показатель "Маркировка" (маркировка на ампулах нечеткая, на части ампул частично стерта) - серии 080513.

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт [жидкий]для приема внутрь (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Региональное фармацевтическое объединение" г.Екатеринбург, показатель "Описание" (жидкость в тонком слое непрозрачная, с осадком) - серии 50608.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Магне В6, таблетки покрытые оболочкой (блистеры), производства «Санофи-Винтроп Индустрия», Франция, поставщик ООО "Фармэко-Опт" г.Хабаровск, показатель "Упаковка" (нарушена целостность алюминиевой фольги блистера) - серии 9622.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Тверской области:

- Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (банки темного стекла), производства ОАО "Органика", поставщик ЗАО "Арал Плюс" г.Одинцово, показатель "Описание" (целостность оболочки-8,3% таблеток нарушена, частицы оболочки разного размера лежат на дне флакона) - серии 1061108.

6. Забракованные ГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Агапурин, таблетки покрытые оболочкой 100 мг (флаконы темного стекла), производства «Зентива а.с», Словацкая Республика, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" г.Краснодар, показатель "Упаковка" (крышки флаконов с трещинами) - серии 5070808.

7. Забракованные Областное государственное учреждение здравоохранения "Центр качества лекарственных средств "Астраханской области:

- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с ложкой мерной/, производства «Алембик Лиметед», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Астрахань», показатели "Описание" (жидкость с взвесью, с налетом на дне и стенках флакона),"Упаковка" (частично в упаковках отсутствуют мерные ложечки)- серии 7201020НЕ.

- Ингалипт, аэрозоль для местного применения (баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном непрерывного действия) 15 мл /в комплекте с колпачком предохранительным/, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко", поставщик ООО "Медицина" г.Астрахань, показатель "Упаковка" (лопнувшие предохранительные колпачки) - серии 240308.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Назол Кидс, спрей назальный [для детей] 0.25% (флаконы пластиковые с распылителем) 15 мл, производства «Сагмел Инк», США, показатель "Упаковка" (в распыляющем устройстве трещина, содержимое флакона подтекает) - серии 7L07861.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель