Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-487/09 от 04.08.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

04.08.2009 г.

№ 01И-487/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области "Центр контроля качества лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком.) -серии 340408.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом апельсина (стрипы) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Описание" (часть таблеток блестящие,часть матовые;имеются таблетки со сколами) - серии О-180.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек"-"Протек-18" г. Саратов, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 350408.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Тардиферон, таблетки ретард покрытые оболочкой (блистеры) № 30, производства «Пьер Фабр Медикамент Продакшн», Франция, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен" г. Казань, показатель "Описание" (часть таблеток с трещинами на оболочке) - серии G07060.

4. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с мерной ложкой/, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек"-"Протек 36" г. Оренбург, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью, на стенках флаконов налет),"Упаковка" (часть вторичных упаковок деформирована) - серии 6201028НЕ.

5. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО фирма ЦВ "Протек" г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с обильным мелкокристаллическим осадком) -серии 100507.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ОАО "Тамбовагропромкомплект" г. Тамбов, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 70608.

- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик Тамбовский филиал ЗАО "Надежда-фарм", показатель "Упаковка" (крышки флаконов с трещинами) - серии 80407.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах»

Руководитель Н.В.Юргель