Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-473/09 от 03.08.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

03.08.2009 г.

№ 01И-473/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Кашнол, сироп (флаконы темного стекла с мерным стаканчиком) 100 мл, производства «Седейт Хелскэр (П) Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Красноярск, показатель "Упаковка" (флаконы негерметично укупорены; имеют нетоварный вид: с подтеками препарата на флаконе и выкристаллизовавшейся массой содержимого флакона на аллюминиевой крышке и мерном пластиковом стаканчике) - серии СК 020.

- Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек"-"Протек-7" г. Красноярск, показатель "Описание" (жидкость с густым осадком на дне флаконов) - серии 120908.

- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) №16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ООО "Агроресурсы" г. Красноярск, показатель "Описание" (часть таблеток с белым налетом, в ячейках блистера имеются кусочки таблеточной массы) - серии 7421.

- Ферроплекс, драже (банки) № 100, производства АО "Фармацевтический завод Биогал", Венгрия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Красноярск, показатель "Описание" (отдельные драже со сколами) - серии 0090308.

2. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО «Социальные аптеки» г. Астрахань, показатель "Описание" (жидкость с бесцветными кристаллами) - серии 340408.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий

лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель