Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-472/09 от 03.08.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

03.08.2009 г.

№ 01И-472/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Трависил, таблетки для рассасывания [мятные] (блистеры) № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Оренбург" г. Оренбург, показатель "Описание" (в контурной ячейковой упаковке кусочки таблеточной массы) - серии 6293.

2. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Ибупрофен, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 50, производства ОАО "Биосинтез", поставщик филиал ООО "Биотэк" г. Красноярск, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами и растрескавшейся оболочкой) -серии 110808.

- Кашнол, сироп (флаконы темного стекла с мерным стаканчиком) 100 мл, производства «Седейт Хелскэр (П) Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск"г.Красноярск,показатель "Упаковка" (флаконы негерметично укупорены, имеют нетоварный вид, с подтеками препарата на флаконах и выкристаллизовавшейся массой содержимого флакона на аллюминиевой крышке и мерном пластиковом стаканчике) - серии СК020.

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь , (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск" г. Красноярск, показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 30308.

- Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Белая Русь" г. Красноярск, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 150608.

- Тиамин-Виал раствор для внутримышечного введения, 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл № 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен" г. Красноярск, показатель "Маркировка" (на ампулах частично стерты: торговое название препарата, номер серии и конечный срок использования) - серии 080513. '/

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий

лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В. Юргель