Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-469/09 от 03.08.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

03.08.2009 г.

№ 01И-469/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения, (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО "Марун-Н" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии В1510142.

2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Бекарбон, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) № 6, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Оренбург" г. Оренбург, показатель "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) - серии 81107.

- Стоматофит, экстракт для местного применения [жидкий] (флаконы темного стекла) 45 мл /в комплекте с мерным стаканом/, производства АО "Фитофарм Кленка", Польша, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек"-"Протек 36" г. Оренбург, показатель "Описание" (на стенках флаконов налет) - серии 020508.

3. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Валидол, капсулы 0.05 г (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства ЗАО "Фармаген", поставщик ЗАО ФАК "Балтимор" г. Красноярск, показатель "Описание" (часть капсул с воздушными пузырьками, вытекшим содержимым) - серии 050908.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

-Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшл-Тамбов" г. Тамбов, показатель "Описание" (жидкость с осадком.) - серии 20808. |

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий

лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель