Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-512/09 от 13.08.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13.08.2009 г.

№ 01И-512/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Тысячелистника трава, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г , производства ЗАО "Аграрно-промышленная фирма "Фито-Эм", поставщик ГУП "Медицинская техника и фармация Татарстана", г.Казань, показатель "Маркировка" (маркировка номера серии и срока годности на вторичной упаковке нечеткая) - серии 080209.

2. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Эбермин, мазь для наружного применения (флаконы полиэтиленовые) 30 г, производства АО «Эбер Биотек» произведено «Центр генной инженерии и биотехнологии», Куба, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Казань", г.Казань, показатель "Маркировка" (на этикетках флаконов и на коробках с препаратом месяц даты изготовления и месяц окончания срока годности указан не на русском языке) - серии Е90131/1.

3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

-Галазолин, капли назальные 0,1%(флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод «Польфа», Польша, поставщик ООО "Марун-Н", г.Нижний Новгород, показатель "Упаковка" (нарушена целостность навинчиваемой крышки полиэтиленовых флаконов (отсутствует верхняя часть)) - серии 18UK0608.

-Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод «Польфа», Польша, поставщик ООО "Фармкомплект", г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (нарушена целостность навинчиваемой крышки полиэтиленовых флаконов (отсутствует верхняя часть)) - серии 16UK0608.

4. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

-Галазолин, капли назальные 0,1 % (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод «Польфа», Польша, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» «Протек-19», г.Пермь, показатель "Описание" (нарушена целостность навинчиваемой крышки полиэтиленовых флаконов(отсутствует верхняя часть)) - серии 16UK0608.

5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Девясила корневища и корни, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов полипропиленовых) 75 г, производства ООО "Травы Башкирии" г.Уфа, поставщик ООО "Рас-Сток", г.Москва, показатель "Маркировка" (на картонных пачках неверно указано фармакологическое действие и показания к медицинскому применению.) - серии 081008.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП "Росздравнадзора (Амурский филиал):

- Амоксициллин, таблетки (упаковки ячейковые контурные) 500 мг, производства ОАО "Биохимик",поставщик ООО "Фарм-Экспресс," г.Благовещенск, показатель "Маркировка" (на этикетке пачки отсутствует международное непатентованное название) - серии 551108.

7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод «Польфа», Польша, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» «Протек-7», г.Красноярск, показатель "Упаковка" (нарушена целостность навинчиваемой крышки полиэтиленовых флаконов (отсутствует верхняя часть)) - серий 15UK0608, ЗЗUK0508.

-Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод «Польфа», Польша, поставщик ООО «ПФК «Фортуна плюс инк», г. Красноярск, показатель "Упаковка" (у части флаконов нарушена целостность навинчиваемой крышки (отсутствует верхняя часть)) -серии 23UK0508.

- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод «Польфа», Польша, поставщик ЗАО "Роста", г.Красноярск, показатель "Упаковка" (у части флаконов нарушена целостность навинчиваемой полиэтиленовой крышки (отсутствует верхняя часть)) -серии 14UK0208

- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ФГУП "Фармацевтическая фабрика" г.Астрахань, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", г.Красноярск, показатель "Маркировка" (на пачке через закрашенный черной краской фон видны: дата выпуска, серия, срок годности, нанесенные ранее и не соответствующие данной серии препарата) - серии 10208.

8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Убистезин форте, раствор для инъекций [с эпинефрином] 40 мг + 10мг/мл (картриджи) 1,7 мл, производства «ЗМ Еспе АГ», Германия, поставщик ЗАО "Стоматологический центр "Кранэкс", г.Иваново, показатель "Маркировка" (на картриджах вместо указания "способа введения"- указано "раствор для инъекций", на вторичной упаковке (жестяной банке) отсутствуют: цифровое обозначение штрих-кода, указание способа введения) - серии 340395.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъят их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориалью управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Н.В.Юргель