Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 723 от 14.08.2009

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования ФСП

Результат при испытаниях

1.

Описание

Жидкость темно- коричневого цвета с красноватым оттенком, ароматным запахом. Допускается появление осадка в процессе хранения.

Жидкость темно- коричневого цвета с красноватым оттенком, ароматным запахом. Имеется осадок.

2.

Упаковка

По 50 мл или 100 мл во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной типа ФВ-50-20-ОС-1 или ФВ-100-20-ОС-1 по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные пробками полиэтиленовыми типа 3.1 по ОСТ 64-2-87-81 и крышками навинчиваемыми пластмассовыми типа 1.1.-20 по ОСТ 64-2-87-81; или по 50 мл или 100 мл во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной типа ФВ-50-20-ОС-1 или ФВ-100-20-ОС-1 по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные уплотнительными пробками по ОСТ 64-2-87-81, крышками пластмассовыми, укомплектованными мерными стаканчиками из полимерных материалов импортными, разрешенными к применению МЗ РФ; или по 50 мл или 100 мл во флаконы- капельницы импортные, разрешенные к применению МЗ РФ, укупоренные полиэтиленовыми пробками-капельницами импортными, разрешенными к применению МЗ РФ, с навинчиваемыми пластмассовыми крышками импортными, разрешенными к применению МЗ РФ; или по 50 мл или 100 мл во флаконы оранжевого стекла импортные, разрешенные к применению МЗ РФ, с колпачком- дозатором импортным, разрешенным к применению МЗ РФ.

На флаконы, флаконы-капельницы наклеивают этикету из бумаги этикеточной по ГОСТ 6725-86 или писчей по ГОСТ 18510-87, или самоклеящиеся этикетки.

Каждый флакон или флакон- капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку по ОСТ 64-071-89 из картона для потребительской тары марки А или хром- зрзац по ГОСТ 7933-89.

Групповая и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 50 мл во флаконы- капельницы укупоренные полиэтиленовыми пробками-капельницами с навинчиваемыми пластмассовыми крышками. На флаконы-капельницы наклеены самоклеящиеся этикетки.

Каждый флакон- капельница вместе с инструкцией по применению помещен в пачку из картона для потребительской тары.

Негерметичная укупорка флаконов.

3.

Маркировка

На этикетке указывают предприятие изготовитель и его товарный знак, название препарата® на русском языке, лекарственную форму, «По лицензионному соглашению №… под заказ ЗАО «ФПК ФармВИЛАР», номер свидетельства на товарный знак, объем препарта в миллилитрах, условия хранения, «Перед употреблением взбалтывать», регистрационный номер, номер серии, «годен до…».

На пачке и групповой этикетке указывают предприятие- изготовитель, его товарный знак, адрес, тел./факс, название препарата на русском языке®, «По лицензионному соглашению №… под заказ ЗАО «ФПК ФармВИЛАР», номер свидетельства на товарный знак, лекарственную форму, объем препарата в упаковке в миллилитрах, «седативное, анксиолитическое средство», состав «жидкий экстракт из смеси лекарственного растительного сырья- травы эхинацеи, травы мелиссы, плодов шиповника, плодов боярышника, травы пустырника (1:2:2:1:2); содержание этилового спирта- не менее 33 %», условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Отпускается без рецепта врача», регистрационный номер, номер серии, «годен до…», штриховой код.

На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают количество потребительских упаковок.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке указаны: предприятие изготовитель и его товарный знак, название препарата® на русском языке, лекарственная форма, «По лицензионному соглашению №… под заказ ЗАО «ФПК ФармВИЛАР», номер свидетельства на товарный знак, объем препарта в миллилитрах, условия хранения, «Перед употреблением взбалтывать», регистрационный номер, номер серии, «годен до…».

На пачке указаны: предприятие- изготовитель, его товарный знак, адрес, тел./факс, название препарата на русском языке®, «По лицензионному соглашению №… под заказ ЗАО «ФПК ФармВИЛАР», номер свидетельства на товарный знак, лекарственная форма, объем препарата в упаковке в миллилитрах, «седативное, анксиолитическое средство», состав «жидкий экстракт из смеси лекарственного растительного сырья- травы эхинацеи, травы мелиссы, плодов шиповника, плодов боярышника, травы пустырника (1:2:2:1:2); содержание этилового спирта- не менее 33 %», условия хранения, «Хранить в недоступном для детей месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Отпускается без рецепта врача», регистрационный номер, номер серии, «годен до…», штриховой код.