Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 875 от 07.09.2009

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Препарат при выходе из баллона образует пену желтого или желтого со слегка оранжевым оттенком цвета. Должен соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, с. 136.

Препарат при выходе из баллона образует пену желтого со слегка оранжевым оттенком цвета.

Упаковка

По 60 г в баллон стеклянный аэрозольный с защитным полимерным покрытием БА 65-20-НС-2 ПВХ по ТУ 64-2-3-82 с клапаном непрерывного действия типа КНН А-87-1 по ТУ 64-2-57-83 или клапаном пенным импортным, снабженный предохранительным колпачком и насадкой типа НП по ТУ 64-2-189-79 или по 60 г, 80 г в баллон аэрозольный алюминиевый моноблочный типа А-35-120-VI-1,2 или типа А-35-120-11-1,2 по ГОСТ 26220-84 с внутренним покрытием, с клапаном, головкой распылительной и колпачком по ГОСТ 26891-86.

Допускается использование аэрозольных баллонов и комплектующих изделий импортного производства (1509001:2001).

На стеклянный и алюминиевый баллон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87 или наносят текст литографическим методом. Баллон с распылительной насадкой, предохранительным колпачком и инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89.

Групповая и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 80 г в баллон аэрозольный алюминиевый, с клапаном, головкой распылительной и колпачком.

Баллон с распылительной насадкой, предохранительным колпачком помещен в пачку из картона для потребительской тары.

3.

Маркировка

На этикетке, металлическом баллоне и пачке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, пазвание препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму, название и содержание активных компонентов, перечень вспомогательных веществ, количество препарата в упаковке, «Баллон следует оберегать от ударов», «Баллон не вскрывать», «Баллон перед употреблением встряхнуть 10-15 раз», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.

На пачке дополнительно указывают: адрес предприятия, штрих-код, «Беречь от детей», номер свидетельства на товарный знак, условия отпуска из аптек.

Маркировка транспортной тары- в соответствии с ГОСТ 14192-96.

Допускается текст инструкции наносить на пачку.

На металлическом баллоне и пачке указаны предприятие-изготовитель, его товарный знак, пазвание препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, название и содержание активных компонентов, перечень вспомогательных веществ, количество препарата в упаковке, «Баллон следует оберегать от ударов», «Баллон не вскрывать», «Баллон перед употреблением встряхнуть 10-15 раз», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.

На пачке дополнительно указаны: адрес предприятия, штрих-код, «Беречь от детей», номер свидетельства на товарный знак, условия отпуска из аптек.

Текст инструкции нанесен на пачку.