Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 885 от 10.09.2009

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Прозрачный бесцветный раствор.

2.

Упаковка

По 5 мл во флакон темного стекла, закрытый резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с предохранительным пластмассовым колпачком. По одному стеклянному флакону со стерильной капельницей, упакованной в полиэтиленовый пакет, помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению. По 5 мл в пластиковый флакон- капельницу с завинчивающимся колпачком. Каждый флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 5 мл во флакон темного стекла, закрытый резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с предохранительным пластмассовым колпачком. По одному стеклянному флакону со стерильной капельницей, упакованной в полиэтиленовый пакет, помещены в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

Стерильная капельница упакована в растрескавшийся полиэтиленовый пакет.

3.

Маркировка

На этикетке флакона указывают:

На русском языке:

Торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, МНН, концентрацию, лекарственную форму; объем содержимого флакона; название фирмы-производителя и её адрес; состав препарата с указанием количественного содержания активного компонента и консерванта; «НЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ», «Капли использовать в течение месяца после вскрытия флакона»; номер серии, дату изготовления, годен до.

На английском языке:

Торговое название препарата, номер производственной лицензии «CD №:» (в виде латинских букв и цифр).

На картонной пачке указывают:

На русском языке:

Торговое название с предупредительной маркировкой ®, МНН, концентрацию, лекарственную форму, состав препарата с указанием количественного содержания активного компонента и консерванта, объем содержимого флакона, название фирмы-производителя ее адрес и графическое изображение логотипа фирмы; штрих-код; условия отпуска, условия хранения; «Хранить в местах недоступных для детей», «НЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ», «СТЕРИЛЬНО», Капли использовать в течение месяца после вскрытия флакона», «Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке», номер серии, дату изготовления, годен до, «ПРОМЕД ЭКСПОРТС».

На английском языке:

Торговое название препарата, МНН, лекарственную форму; концентрацию, объем содержимого; «PROMED EXPORTS», номер производственной лицензии «CD №:» (в виде латинских букв и цифр).

На этикетке флакона указаны:

На русском языке:

Торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, МНН, концентрация, лекарственная форма; объем содержимого флакона; название фирмы-производителя и её адрес; состав препарата с указанием количественного содержания активного компонента и консерванта; «НЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ», «Капли использовать в течение месяца после вскрытия флакона»; номер серии, дата изготовления, годен до.

На английском языке:

Торговое название препарата, номер производственной лицензии «CD №:» (в виде латинских букв и цифр).

На картонной пачке указаны:

На русском языке:

Торговое название с предупредительной маркировкой ®, МНН, концентрация, лекарственная форма, состав препарата с указанием количественного содержания активного компонента и консерванта, объем содержимого флакона, название фирмы-производителя ее адрес и графическое изображение логотипа фирмы; штрих-код; условия отпуска, условия хранения; «Хранить в местах недоступных для детей», «НЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ», «СТЕРИЛЬНО», Капли использовать в течение месяца после вскрытия флакона», «Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке», номер серии, дата изготовления, годен до, «ПРОМЕД ЭКСПОРТС».

На английском языке:

Торговое название препарата, МНН, лекарственная форма; концентрация, объем содержимого; «PROMED EXPORTS», номер производственной лицензии «CD №:» (в виде латинских букв и цифр).