Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 897 от 10.09.2009
Лекарственного средства (Бриллиантового зеленого раствор спиртовой для наружного применения 1% 10 мл) с. 71108 ЗАО "СИА Интернейшнл-Воронеж"
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 897 от "10" сентября 2009 г.
Протокол испытаний представлен на 2 листах
Название заявителя: ЗАО «СИА Интернейшнл-Воронеж»
Торговое наименование продукции: Бриллиантового зеленого раствор спиртовой
Форма выпуска: раствор для наружного применения (спиртовой) 1% 10 мл, флаконы темно-
го стекла
Серия: 71108
Размер партии: 250 флаконов
Производитель, страна: ОАО «Флора Кавказа», Россия
Дата выпуска: 11.2008 г.
Срок годности: 12.2010 г.
Нормативный документ: ФС 42-1459-98
Регистрационный номер: № 70/183/38
Дата и номер акта отбора: от 04.09.2009 г. № 637
Место отбора проб: склад ЗАО «СИА Интернейшнл-Воронеж», г. Воронеж, ул. Дружинников, 7 б
Количество отобранных образцов: 6 флаконов
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Прозрачная интенсивно зеленого цвета жидкость, с запахом спирта. |
Прозрачная интенсивно зеленого цвета жидкость, с запахом спирта. |
|
2. |
Упаковка |
По 10, 15, 20, 25 и 30 мл во флаконы-капельницы по ТУ 64-2-208-79, укупоренные пробками II-8 с навинчиваемыми крышками по ТУ 64-2-282-84 или во флаконы из дрота по ТУ 64-2-10-87, укупоренные пробками резиновыми по ТУ 38.106293-78 или ТУ 38.006108-90 и колпачками алюминиевыми по ТУ 9467-006-05749470-93 или ТУ 9467-003-05749470-94 или пробкой полиэтиленовой ППВ-13 по ТУ 9467-002-46870574-98 или во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной по ОСТ 64-2-71-80,укупоренные пробками полиэтиленовыми типа 3.1 или 3.2 и крышками навинчиваемыми пластмассовыми типа 1.1 или типа 1.1а по ОСТ 64-2-87-81 или во флаконы стеклянные с винтовой горловиной в сборе с укупорочными средствами по ТУ 64-2-124-87 или по 10 и 15 мл во флаконы стеклянные с винтовой горловиной типа ФВЛ-1-10-18-ОС-1 по ТУ 64-2-121-87, укупоренные крышками полиэтиленовыми резьбовыми с уплотняющим элементом и помазком типа 1.1.18-П-1 по ТУ 9467-002-46870574-98. По 1000 мл во флаконы стеклянные с винтовой горловиной типа ФВ по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные навинчиваемыми пластмассовыми крышками с прокладками по ОСТ 64-2-87-81. По 10 и 20 л в бутыли стеклянные с винтовой горловиной типа БВ по ТУ 6-09-5472-90, укупоренные навинчиваемыми пластмассовыми крышками с прокладками по ОСТ 64-2-87-81. На флаконы и бутыли наклеивают этикетки из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 или этикеточной по ГОСТ 7625-86, или самоклеющиеся этикетки, или текст этикетки наносят непосредственно на флаконы и бутыли методом глубокой печати краской для стеклянных изделий по ТУ 64-7-88-86. Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90. |
По 10 мл во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной,укупоренные пробками полиэтиленовыми и крышками навинчиваемыми пластмассовыми. На флаконы наклеены этикетки из бумаги этикеточной. Негерметичная укупорка флаконов. Флаконы залиты содержимым. |
|
3. |
Маркировка |
На флаконе или этикетке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, концентрацию, объем препарата в миллилитрах, «Наружное», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код. Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96. |
На этикетке указаны предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, концентрация, объем препарата в миллилитрах, «Наружное», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Бриллиантового зеленого раствор спиртовой 1% 10 мл», серии 71108 не соответствуют требованиям ФС 42-1459-98 по показателю «Упаковка».
Руководитель ИЛ Т.В. Чусова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Химик-эксперт С.С. Арутюнова
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.