Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 897 от 10.09.2009

Лекарственного средства (Бриллиантового зеленого раствор спиртовой для наружного применения 1% 10 мл) с. 71108 ЗАО "СИА Интернейшнл-Воронеж"

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

897 от "10" сентября 2009 г.

Протокол испытаний представлен на 2 листах


Название заявителя: ЗАО «СИА Интернейшнл-Воронеж»

Торговое наименование продукции: Бриллиантового зеленого раствор спиртовой

Форма выпуска: раствор для наружного применения (спиртовой) 1% 10 мл, флаконы темно-

го стекла

Серия: 71108

Размер партии: 250 флаконов

Производитель, страна: ОАО «Флора Кавказа», Россия

Дата выпуска: 11.2008 г.

Срок годности: 12.2010 г.

Нормативный документ: ФС 42-1459-98

Регистрационный номер: № 70/183/38

Дата и номер акта отбора: от 04.09.2009 г. № 637

Место отбора проб: склад ЗАО «СИА Интернейшнл-Воронеж», г. Воронеж, ул. Дружинников, 7 б

Количество отобранных образцов: 6 флаконов

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная интенсивно зеленого цвета жидкость, с запахом спирта.

Прозрачная интенсивно зеленого цвета жидкость, с запахом спирта.

2.

Упаковка

По 10, 15, 20, 25 и 30 мл во флаконы-капельницы по ТУ 64-2-208-79, укупоренные пробками II-8 с навинчиваемыми крышками по ТУ 64-2-282-84 или во флаконы из дрота по ТУ 64-2-10-87, укупоренные пробками резиновыми по ТУ 38.106293-78 или ТУ 38.006108-90 и колпачками алюминиевыми по ТУ 9467-006-05749470-93 или ТУ 9467-003-05749470-94 или пробкой полиэтиленовой ППВ-13 по ТУ 9467-002-46870574-98 или во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной по ОСТ 64-2-71-80,укупоренные пробками полиэтиленовыми типа 3.1 или 3.2 и крышками навинчиваемыми пластмассовыми типа 1.1 или типа 1.1а по ОСТ 64-2-87-81 или во флаконы стеклянные с винтовой горловиной в сборе с укупорочными средствами по ТУ 64-2-124-87 или по 10 и 15 мл во флаконы стеклянные с винтовой горловиной типа ФВЛ-1-10-18-ОС-1 по ТУ 64-2-121-87, укупоренные крышками полиэтиленовыми резьбовыми с уплотняющим элементом и помазком типа 1.1.18-П-1 по ТУ 9467-002-46870574-98.

По 1000 мл во флаконы стеклянные с винтовой горловиной типа ФВ по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные навинчиваемыми пластмассовыми крышками с прокладками по ОСТ 64-2-87-81. По 10 и 20 л в бутыли стеклянные с винтовой горловиной типа БВ по ТУ 6-09-5472-90, укупоренные навинчиваемыми пластмассовыми крышками с прокладками по ОСТ 64-2-87-81.

На флаконы и бутыли наклеивают этикетки из бумаги писчей по ГОСТ 18510-87 или этикеточной по ГОСТ 7625-86, или самоклеющиеся этикетки, или текст этикетки наносят непосредственно на флаконы и бутыли методом глубокой печати краской для стеклянных изделий по ТУ 64-7-88-86.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 мл во флаконы из стекломассы с винтовой горловиной,укупоренные пробками полиэтиленовыми и крышками навинчиваемыми пластмассовыми. На флаконы наклеены этикетки из бумаги этикеточной.

Негерметичная укупорка флаконов.

Флаконы залиты содержимым.

3.

Маркировка

На флаконе или этикетке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, концентрацию, объем препарата в миллилитрах, «Наружное», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке указаны предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, концентрация, объем препарата в миллилитрах, «Наружное», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Бриллиантового зеленого раствор спиртовой 1% 10 мл», серии 71108 не соответствуют требованиям ФС 42-1459-98 по показателю «Упаковка».


Руководитель ИЛ Т.В. Чусова

подпись Ф.И.О.

Исполнитель

Химик-эксперт С.С. Арутюнова

подпись Ф.И.О.





Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.