Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-583/09 от 09.09.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

09.09.2009 г.

№ 01И-583/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1.Забракованные ГБУЗ Новосибирской области "Центр контроля качества лекарственных средств":

-Агапурин, таблетки покрытые оболочкой 100 мг (флаконы темного стекла) № 60, производства «Зентива а.с», Словацкая Республика, поставщик ЗАО "РОСТА" (Новосибирский филиал) г. Новосибирск, показатель "Упаковка" (крышки флаконов с трещинами) - серии 5070808.

2.Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

-Кларидол, сироп 1 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" г. Нижний Новгород, показатель "Упаковка" (флаконы с отклеенными этикетками, этикетки у части флаконов залиты содержимым, на пластиковых крышках следы вылившегося сиропа) - серии 525.

-Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом меда и лимона (упаковки ячейковые контурные) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ГП НО "Нижегородская областная фармация" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована) - серии Н-183.

3.Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

-Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) №60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщики: ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово" г. Кемерово, ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN757.

4.Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

-Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "ПрофитМед" г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 100108.

5.Забракованные ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

-Нашатырно-анисовые капли, раствор для приема внутрь [спиртовой], (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Тамбов, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 91108.

6.Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

-Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Юнона" г. Тихорецк, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 310408.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В. Юргель