Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 882 от 18.09.2009

Лекарственного средства (Облепиховое масло 50 мл , с. 80409) ЗАО "СИА Интернейшнл-Воронеж"

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 18.05.2009 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№ 882 от "18" сентября 2009 г.

Протокол испытаний представлен на 2 листах


Название заявителя: ЗАО «СИА Интернейшнл-Воронеж»

Торговое наименование продукции: Облепиховое масло

Форма выпуска: масло для приема внутрь и наружного применения 50 мл, флаконы темного

стекла (1), пачки картонные

Серия: 80409

Размер партии: 70 упаковок

Производитель, страна: ЗАО «Алтайвитамины», Россия

Дата выпуска: 04.2009 г.

Срок годности: 11.2010 г.

Нормативный документ: ФСП 42-0163-3390-02

Регистрационный номер: Р N000245/02-2003

Дата и номер акта отбора: от 04.09.2009 г. № 624

Место отбора проб: склад ЗАО «СИА Интернейшнл-Воронеж», г. Воронеж, ул. Дружинников, 7б

Количество отобранных образцов: 2 упаковки

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Маслянистая жидкость оранжево-красного цвета с характерным запахом. Допускается незначительный осадок, растворяющийся при нагревании до 40 °С.

Маслянистая жидкость оранжево-красного цвета с характерным запахом.

2.

Упаковка

По 20, 50, 100 мл во флакон типа ФВ 20-20-ОС-1, ФВ 50-20-ОС-1, ФВ 100-20-ОС-1 соответственно по ОСТ 64-2-71-80, укупоренный пробкой типа 3.1-20 или 3.2-20 и навинчиваемой крышкой типа 1.1-20 по ОСТ 64-2-87-81 или алюминиевой крышкой типа К-4-20 по ТУ 64-2-256-75.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары по ГОСТ 7933-89.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 50 мл во флакон, укупоренный пробкой и алюминиевой крышкой. На флакон наклеена этикетка из бумаги этикеточной. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещен в пачку из картона для потребительской тары.

3.

Маркировка

На этикетке и пачке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата, количество в миллилитрах, «Перед употреблением взбалтывать», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.

Дополнительно на пачке указывают адрес, штриховой код, «Отпускается без рецепта врача».

Допускается нанесение текста инструкции по применению на пачку.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке и пачке указаны предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата, количество в миллилитрах, «Перед употреблением взбалтывать», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.

Дополнительно на пачке указаны адрес, штриховой код, «Отпускается без рецепта врача».

Текст инструкции по применению нанесен на пачку.


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Облепиховое масло 50 мл», серии 80409 соответствуют требованиям ФСП 42-0163-3390-02 по проверенным показателям.

Руководитель ИЛ Т.В.Чусова

подпись Ф.И.О.

Исполнитель

Химик-эксперт С.С. Арутюнова

подпись Ф.И.О.


Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.