Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-589/09 от 10.09.2009

Информационное письмо

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


10.09.2009 г.


№ 01И-589/09


ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО


В соответствии с п. 2.1.2. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 №734) Управление организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов доводит до сведения участников обращения лекарственных средств информацию об итогах проведения экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за август 2009 года.

Приложение: на 10 л. в 1 экз.





Руководитель Н.В.Юргель




Приложение к письму Росздравнадзора

от 10.09.2009 № 01И-589/09


Результаты экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за август

2009 года



№ п/п

Наименование препарата

Название организации производителя, страна

Кол-во серий

Результаты экспертизы

1.

Комплигам В®, раствор для

внутримышечного

введения

ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия

3

соответствует

2.

Трависил, таблетки для рассасывания без сахара апельсиновые

«Плетхико

Фармасьютикалз Лтд», Индия

3

соответствует

3.

Глицин-Канон, таблетки защечные 250 мг

соответствует

ЗАО «Канон Фарма продакшн», Россия

3

соответствует

4.

Альбумин, раствор для инфузий 20%

ГУЗ «Ивановская областная станция переливания крови», Россия

3

соответствует

5.

Нолипрел А, таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг+0,625 мг

«Лаборатории Серьвье Индастри», Франция, расфасовано и упаковано ООО «Сердикс», Россия

3

соответствует

6.

Нолипрел А форте, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг+1,25 мг

«Лаборатории Серьвье Индастри», Франция, расфасовано и упаковано ООО «Сердикс», Россия

3

соответствует

7.

Флуконазол-Верте, капсулы 50 мг

ЗАО «Вертекс», Россия

3

соответствует

8.

Флуконазол-Верте, капсулы 150 мг

ЗАО «Вертекс», Россия

3

соответствует

9.

Камфора, мазь для наружного применения 10%

ЗАО «Ярославская ф армацевтическая фабрика», Россия

3

соответствует

10.

Каметон, спрей для наружного применения

ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», Россия

3

соответствует

11.

Клоратадин, сироп 5мг/5мл

ОАО «ХФК «АКРИХИН», Россия

3

соответствует

12.

Аскорил,таблетки

«Гленмарк

Фармасьютикалз Лтд.», Индия

3

соответствует

13.

Дифенин, субстанция-порошок

ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия

3

соответствует

14.

Рингера раствор, раствор для инфузий

ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия

3

соответствует

15.

Эрнаф, раствор гемоконсерванта

ОАО «Синтез», Россия

3

соответствует

16.

Ципрофлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг

ООО «Озон», Россия

3

соответствует

17.

Камфорный спирт, раствор для наружного применения спиртовой 2%

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия

3

соответствует

18.

Камфорный спирт, раствор для наружного применения спиртовой 10%

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия

3

соответствует

19.

Амлодипин Алкалоид, таблетки 5 мг

«Алкалоид АО», Республика Македония

3

соответствует

20.

Амлодипин Алкалоид, таблетки 10 мг

«Алкалоид АО», Республика Македония

3

соответствует

21.

Дилтиазем, таблетки 60 мг

«Алкалоид АО», Республика Македония

3

соответствует

22.

Амлорус, таблетки 2,5 мг

ОАО «Синтез», Россия

3

соответствует

23.

Амлорус, таблетки 5 мг

ОАО «Синтез», Россия

3

соответствует

24.

Амлорус, таблетки 10 мг

ОАО «Синтез», Россия

3

соответствует

25.

Кеторолак,таблетки покрытые оболочкой 10 мг

ОАО «Синтез», Россия

3

соответствует

26.

Дапсон-Фатол, таблетки 50 мг

Фатол Арцнаймиттель ГмбХ, Германия

3

соответствует

27.

Аллохол, таблетки покрытые оболочкой

ОАО «Фармастандарт-Томскхимфарм», Россия

3

соответствует

28.

Ацикловир Белупо, крем для наружного применения 5%

«БЕЛУПО,лекарство и косметика д.д.», Республика Хорватия

3

соответствует

29.

Ацикловир Белупо, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг

«БЕЛУПО, лекарство и косметика д.д.», Республика Хорватия

3

соответствует

30.

Ундевит, драже

ОАО «Марбиофарм», Россия

3

соответствует

31.

Винпоцетин, таблетки 5 мг

ЗАО «Макиз-Фарма», Россия

3

соответствует

32.

Бензонал, субстанция-порошок

ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия

3

соответствует

33.

Карнитина хлорид, субстанция-порошок

ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод», Россия

3

соответствует

34.

Морфин, раствор для инъекций 10мг/мл

ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия

3

соответствует

35.

Борной кислоты раствор спиртовой 3% для наружного применения

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия

3

соответствует

36.

Пустырника настойка

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия

3

соответствует

37.

Линимент бальзамический (по Вишневскому)

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», Россия

3

соответствует

38.

РеоХЕС 130, раствор для инфузий 6%

ОАО «ЮграФарм», Россия

3

соответствует


39.

РеоХЕС 200, раствор для инфузий 6%

ОАО «ЮграФарм», Россия

3

соответствует


40.

РеоХЕС 200, раствор для инфузий 10%

ОАО «ЮграФарм», Россия

3

соответствует


41.

Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл

ОАО «Биохимик», Россия

3

соответствует


42.

Амикацин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл

ЗАО «Скопинский фармацевтический завод», Россия

3

соответствует


43.

Косилон, раствор для наружного применения 2%

«Босналек АО», Босния и Герцеговина

3

соответствует


44.

Офлоксацин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг

ЗАО «Макиз-Фарма», Россия

3

соответствует


45.

Зисакар, таблетки покрытые оболочкой 25 мг

«Кадила Хэлткэр Лтд.», Индия

3

соответствует


46.

Нитросорбид, субстанция

ООО «Фармапол-Волга», Россия

3

соответствует


47.

Гемцитабин Плива, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг

«Плива-Лахема», Чешская Республика

3

соответствует


48.

Гемцитабин Плива, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1000 мг

«Плива-Лахема», Чешская Республика

3

соответствует


49.

Прокарипазим, экстракт сухой

ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия

3

соответствует


50.

Карипазим, лиофилизат для приготовления раствора для наружного применения 350 ПЕ

ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия

3

соответствует


51.

Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%

ООО «Акафарм», Россия

3

соответствует


52.

Абисиб, экстракт жидкий для прима внутрь

ООО НПЦ «БИОЭПЛ», Россия

3

соответствует


53.

Вазелиновое масло, масло для приема внутрь

ОАО

«Татхимфармпрепараты», Россия

3

соответствует


54.

Элеутерококка экстракт жидкий

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», Россия

3

соответствует


55.

Эвкалипта настойка

ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», Россия

3

соответствует


56.

Мовизар, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г

«Юкеа Фармасьютикал Групп Ко., Лтд.», Китай

3

соответствует


57.

Мовизар, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г

«Юкеа Фармасьютикал Групп Ко., Лтд.», Китай

3

соответствует



58.

Мовизар, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 2,0 г

«Юкеа Фармасьютикал Групп Ко., Лтд.», Китай

3

соответствует



59.

Ромфалак, сироп 677 мг/мл

«К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния

3

соответствует



60.

Натрия хлорид буфус, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%

ЗАО «ПФК Обновление», Россия

3

соответствует



61.

Тимоген, раствор для внутримышечного введения 100 мкг/мл

ЗАО «МБНПК «Цитомед», Россия

3

соответствует



62.

Повиаргол, субстанция-порошок

ФГУП «СКТБ «Технолог», Россия

3

соответствует



63.

Мочевина, субстанция

ЗАО ФНПП

«Ретиноиды», Россия

3

соответствует



64.

Эргокальциферол (витамин Д2), полуфабрикат раствор масляный 0,5%

ООО «Полисинтез», Россия

3

соответствует



65.

Агапурин СР, таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 400 мг

«Зентива а. с», Словацкая Республика

3

соответствует



66.

Конвалис, капсулы 300 мг

ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО», Россия

3

соответствует



67.

Целанид, таблетки 250 мкг

ЗАО «Фармцентр ВИЛАР», Россия

3

соответствует



68.

Авастин, концентрат для приготовления раствора для инфузийЮО мг/4 мл

«Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария

2

соответствует



69.

Авастин, концентрат для приготовления раствора для инфузий400 мг/16 мл

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария

2

соответствует



70.

Омепразол, капсулы 20 мг

ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия

3

соответствует



71.

Оксалиплатин медак, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг

«Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ», расфасовано «медак ГмбХ», Германия

3

соответствует



72.

Оксалиплатин медак, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 150 мг

«Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ», расфасовано «медак ГмбХ», Германия

3

соответствует



73.

Урокиназа медак, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 10000МЕ

«медак ГмбХ», Германия

3

соответствует


74.

Урокиназа медак, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50000МЕ

«медак ГмбХ», Германия

3

соответствует


75.

Урокиназа медак, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий ЮООООМЕ

«медак ГмбХ», Германия

3

соответствует


76.

Урокиназа медак, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500000МЕ

«медак ГмбХ», Германия

3

соответствует


77.

Треосульфан медак, порошок для приготовления раствора для инфузий 1 г

«медак ГмбХ», Германия

3

соответствует


78.

Каптоприл-СТИ, таблетки покрытые

кишечнорастворимой оболочкой 0,025 г

ОАО «Сти-мед-сорб», Россия

3

соответствует


79.

Клиндацин, суппозитории вагинальные 100 мг

ОАО «ХФК «АКРИХИН», Россия

3

соответствует


80.

Кларатадин, таблетки 0,01 г

ОАО «ХФК «АКРИХИН», Россия

3

соответствует


81.

Дроперидол, раствор для инъекций 2,5 мг/мл

ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия

3

соответствует


82.

Калумид, таблетки покрытые оболочкой 150

мг

«Гедеон Рихтер», Венгрия

3

соответствует


83.

Симвастатин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг

ЗАО «АЛСИ Фарма», Россия

3

соответствует


84.

Симвастатин, таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг

ЗАО «АЛСИ Фарма», Россия

3

соответствует


85.

Феназид, субстанция-порошок

ЗАО «Фармсинтез», Россия

3

соответствует


86.

Цефепим-Виал, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г

«Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд», Китай

3

соответствует


87.

Атенолол Белупо, таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг

«БЕЛУПО,лекарство и косметика д.д.», Республика Хорватия

3

соответствует


88.

Атенолол Белупо, таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг

«БЕЛУПО,лекарство и косметика д.д.», Республика Хорватия

3

соответствует

89.

Атенолол Белупо, таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг

«БЕЛУПО,лекарство и косметика д.д.», Республика Хорватия

3

соответствует

90.

Альбумин человеческий, раствор для инфузий 5%

«Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х», Австрия

3

соответствует

91.

Альбумин человеческий, раствор для инфузий 20%

«Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х», Австрия

3

соответствует

92.

Нольпаза, таблетки покрытые

кишечнорастворимой оболочкой 20 мг

«КРКА д.д.», Словения

3

соответствует

93.

Нольпаза, таблетки покрытые

кишечнорастворимой оболочкой 40 мг

«КРКА д.д.», Словения

3

соответствует

94.

Феварин, таблетки покрытые оболочкой 50 мг

«Солвей Фармасьютикалз Б.В.», Нидерланды

3

соответствует

95.

Феварин, таблетки покрытые оболочкой 100 мг

«Солвей Фармасьютикалз Б.В.», Нидерланды

3

соответствует

96.

Фабразим, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 35 мг

«Джензайм Европа Б.В.», Нидерланды

3

соответствует

97.

Парацетамол, таблетки 500 мг

ЗАО «ПФК Обновление», Россия

3

соответствует

98.

Фенибут, таблетки 250 мг

ООО «Озон», Россия

3

соответствует

99.

Кетотифен, таблетки 1 мг

ЗАО «АЛСИ Фарма», Россия

3

соответствует

100.

Нацеф, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г

ООО «АБОЛмед», Россия

3

соответствует

101.

Нацеф, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г

ООО «АБОЛмед», Россия

3

соответствует

102

Актемра, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, произведено «Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд», Япония

3

соответствует

103.

Тимоген натрий, субстанция

ЗАО «МБНПК «Цитомед», Россия

3

соответствует

104.

Глутамевит, таблетки покрытые оболочкой

ОАО «Марбиофарм», Россия

3

соответствует

105.

Боярышника настойка

ОАО «Марбиофарм», Россия

3

соответствует

106.

Димедрол-УБФ, таблетки 0,05 г

ОАО «Уралбиофарм», Россия

3

соответствует

107.

Мелоксикам, таблетки 7,5 мг

ООО «Озон», Россия

3

соответствует

108.

Мелоксикам, таблетки 15 мг

ООО «Озон», Россия

3

соответствует

109.

Цефурабол, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,75 г

ООО «АБОЛмед», Россия

3

соответствует

ПО.

Цефурабол, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,5 г

ООО «АБОЛмед», Россия

3

соответствует

111.

Урофосфабол, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1,0 г

ООО «АБОЛмед», Россия

3

соответствует

112.

Сибазон, раствор для инъекций 0,5%

ФГУП «Московский эндокринный завод», Россия

3

соответствует

113.

Йод Витрум, таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мкг

«Юнифарм Инк.», США

3

соответствует

114.

Йод Витрум, таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мкг

«Юнифарм Инк.», США

3

соответствует

115.

Лизиноприл Гриндекс, таблетки 10 мг

АО «Гриндекс», Латвия

3

соответствует

116.

Лизиноприл Гриндекс, таблетки 20 мг

АО «Гриндекс», Латвия

3

соответствует

117.

Эвкалипта настойка

ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», Россия

3

соответствует

118.

Лизиноприл, таблетки 20 мг

ЗАО «Скопинский фармацевтический завод», Россия

3

соответствует

119.

Нексиум, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 40 мг

«АстраЗенека АБ», Швеция

3

соответствует

120

Момат-С, мазь для наружного применения

«Гленмарк

Фармасьютикалз Лтд.», Индия

3

соответствует

121.

Стелара, раствор для подкожного введения 45мг/0,5 мл

«СИЛАГ АГ», Швейцария

3

-------------------------

соответствует


122.

Стелара, раствор для подкожного введения 90мг/1,0 мл

«СИЛАГ АГ», Швейцария

3 .

соответствует


123.

Лидокаин, раствор для инъекций 2%

ОАО «Биохимик», Россия

3

соответствует


124.

Ибупрофен, таблетки покрытые сахарной оболочкой 200 мг

ОАО «Марбиофарм», Россия

3

соответствует


125.

Анузол, суппозитории ректальные

ОАО «Нижфарм», Россия

3

соответствует


126.

Календулы настойка

ОГУП «Омская фармацевтическая фабрика», Россия

3

соответствует


127.

Тропиндол, раствор для внутривенного введения

1 мг/мл

ООО «ЛЭНС-Фарм», Россия

3

соответствует


128.

Бетацентрин, таблетки 8 мг

«Фармасютиш Аналитиш Лабораториум Дуйвен Би.Ви.», Нидерланды

3

соответствует


129.

Альфарона, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3 млн МЕ

ООО «НПП Фармаклон», Россия

3

соответствует


130.

Альфарона, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 5 млн МЕ

ООО «НПП Фармаклон», Россия

3

соответствует


131.

Синтомицин,линимент 10%

ОАО «Нижфарм», Россия

3

соответствует


132.

Кортексин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия

3

соответствует


133.

Кортексин, экстракт сухой

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия

3

соответствует


134.

Аксамон, таблетки 20 мг

ЗАО «ОХФК», Россия

3

соответствует


135.

Тиолипон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 30 мг/мл

ОАО «Биосинтез», Россия

3

соответствует


136.

Фуросемид-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл

«Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко Лтд», Китай

3

соответствует


137.

Спиронолактон, таблетки

25 мг

ОАО «Синтез», Россия

3

соответствует


138.

Авандамет, таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг/1000 мг

«Глаксо Вэлком С.А.», Испания

3

соответствует


139

Лоратадин, сироп 5 мг/5 мл

ООО «Розфарм», Россия

3

соответствует


140.

Вирасепт, таблетки покрытые оболочкой 250

мг

«Рош Фарма С.А.», Испания

3

соответствует

141.

Амоксиклав Квиктаб, таблетки диспергируемые 500 мг+125 мг

«Лек д.д.», Словения

3

соответствует

142.

Амоксиклав Квиктаб, таблетки диспергируемые 875мг+125 мг

«Лек д.д.», Словения

3

соответствует

143.

Календулы настойка

ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», Россия

3

соответствует

144.

Абисил, субстанция

ОАО

«Татхимфармпрепараты», Россия

.3

соответствует

145.

Абисил, раствор для местного и наружного применения масляный 20%

ОАО

«Татхимфармпрепараты», Россия

3

соответствует

146.

Ведикардол, таблетки 12,5 мг

ОАО «Синтез», Россия

3

соответствует

147.

Ведикардол, таблетки 25 мг

ОАО «Синтез», Россия

3

соответствует

148.

Метоклопрамид, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл

ОАО «Биохимик», Россия

3

соответствует

149.

Зефтера, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг

«Патеон ЮК Лимитед», Великобритания, упакованный «Янссен Фармацевтика Н.В.», Бельгия

1

соответствует

150.

Соматропин человеческий, субстанция

ЗАО «Мастерклон», Россия


соответствует

151.

Ревлимид, капсулы 5 мг

«Селджен Интернешнл Сарл.», Швейцария


соответствует

152.

Ревлимид, капсулы 10 мг

«Селджен Интернешнл Сарл.», Швейцария


соответствует

153.

Ревлимид, капсулы 15 мг

«Селджен Интернешнл Сарл.», Швейцария


соответствует

154.

Ревлимид, капсулы 25 мг

«Селджен Интернешнл Сарл.», Швейцария


соответствует

155.

Бетацентрин, таблетки 16 мг

«Фармасютиш Аналитиш Лабораториум Дуйвен Би.Ви.», Нидерланды

2

соответствует

156.

Цикомин-Альтфарм, суппозитории ректальные 0,5 мгва,

ООО «Альтфарм», Россия

2

соответствует

157.

Альбумин, раствор для инфузий 20%

ГУЗ «Самарская областная станция переливания крови», Россия

3

соответствует

158.

Иммуноглобулин человека антистафилококковый, раствор для внутримышечного введения 100 МЕ

ГУЗ «Самарская областная станция переливания крови», Россия

2

соответствует



159.

Амикацин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл

ОАО «Синтез», Россия

2

соответствует



160.

Атрианс раствор для инфузий 5 мг/мл

«Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед», Великобритания

1

соответствует



161.

Авандамет, таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг/1000 мг

«Глаксо Вэлком С.А.», Испания

1

соответствует



162.

Пирацетам, капсулы 400 мг

ОАО «Биохимик», Россия

3

не соответствует



163.

Тиамина гидрохлорид, субстанция

ООО «Фита Лайн», Россия, произведено «Хубей Максфарм Индастриз Ко., Лтд.», Китай

1

не соответствует



164.

Панцеф®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг

АО «Алкалоид», Республика Македония

3

не соответствует



165.

Клабакс®, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг

«Ранбакси Лабораториз Лимитед», Девас, Индия

1

не соответствует



166.

Цикомин-Альтфарм, суппозитории ректальные 0,5 мг

ООО «Альтфарм», Россия

1

не соответствует



167.

Амикацин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл

ОАО «Синтез», Россия

1

не соответствует



168.

Кетотифен, таблетки 1 мг

ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», Россия

3

не соответствует



169.

Гримипенем®, порошок для приготовления раствора 1 для инфузий 500 мг+500 мг

ООО «АБОЛмед», Россия

3

не соответствует