Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 291-22/63 от 20.04.2004

Об изъятии фальсифицированного препарата


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ


ПИСЬМО


20 апреля 2004 г.


N 291-22/63


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА


Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники предлагает срочно изъять фальсифицированный препарат "Бисептол" таблетки 480 мг N 20, серий 180301, 290301, 481101, 30903, 300903, 790903, 121003, на упаковках которого указан производитель оригинального препарата "Бисептол" таблетки 480 мг N 20 "Пабяницкий фармацевтический завод "Польфа", Польша.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного препарата серий 180301, 290301, 481101, 30903, 300903, 790903, 121003, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

В случае выявления фальсифицированного препарата информация должна быть передана в территориальные органы внутренних дел и в Прокуратуру, а копии товарно-сопроводительных документов, с которыми препарат поступил на контроль, в Департамент и Фармацевтическую инспекцию.

Обращаем Ваше внимание на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и уничтожения указанных серий фальсифицированного препарата.

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Бисептол» таблетки 480 мг №20, серий 180301, 290301, 481101, 30903, 300903, 790903, 121003:


Серия 290301

Серия и срок годности нанесены с помощью тиснения, без окраски.

Серия 790903

Номер серии и срок годности на вторичной упаковке нанесены более крупным шрифтом, надписи на голограмме неполные, шрифт в инструкции по медицинскому применению препарата более мелкий, нанесение номера серии и срок годности на блистере больше по размеру.

Серия 30903

На вторичной упаковке в написании срока годности после обозначения месяца выступает точка, надписи на голограмме неполные, шрифт в инструкции по медицинскому применению отличается по интенсивности, номер серии и срок годности на блистере вытеснены очень слабо.

Серии 300903

Голограмма на вторичной упаковке легко отслаивается, вторичная упаковка и инструкция по медицинскому применению отличаются от оригинала, номер серии и срока годности на блистере нанесены со стороны ПВХ-пленки.

Серия 180301

Таблетки очень ломкие, легко крошатся.

Серия 121003

Таблетки отличаются по толщине, диаметру, гравировка и риска глубже, цвет ПВХ-пленки более светлый, чем у оригинала, номер серии и срок годности на блистере нанесены со стороны ПВХ-пленки, голограмма на вторичной упаковке легко отслаивается, инструкции по медицинскому применению напечатана краской серого цвета.

Серия 481101

Поверхность таблеток неоднородная, со сколами, в некоторых блистерах содержится по две таблетки в ячейке, термосваривание ПВХ-пленки блистера с алюминиевой фольгой неплотное, вторичная упаковка отличается от оригинала.


И.о. руководителя Департамента

А.А.ТОПОРКОВ


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.