Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 917 от 24.09.2009

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Кристаллический порошок от бледно-желтого до желтого цвета с характерным запахом лимона. Определение проводят органолептически.

Кристаллический порошок бледно-желтого цвета с характерным запахом лимона.

2.

Упаковка

По 5 г в пакетики из ламината (БПФП).

5 или 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

50 пакетиков помещают в картонную пачку (для отпуска из аптек по одному пакетику). Полный текст инструкции по применению, утвержденный МЗ РФ наносят на пакетик.

Упаковка «ин балк»: по 1000 пакетиков в картонный короб.

По 5 г в пакетики из ламината.

10 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

3.

Маркировка

На русском языке на пакетике указывают: название препарата (дублируется на английском языке), лекарственную форму, состав, название и страну фирмы-изготовителя, логотип фирмы-изготовителя (на английском языке), адрес, номер телефона и факса в России, показания, дозу и способ применения, номер серии, дату изготовления, срок годности, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи , «лимон», «+ витамин С».

На русском языке на пачке указывают: название препарата (дублируется на английском языке), лекарственную форму, состав, количество пакетиков, название и страну фирмы-изготовителя, логотип фирмы-изготовителя (на английском языке), адрес, номер телефона и факса в России, показания, дозу и способ применения, номер серии, дату изготовления, срок годности, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи, «лимон», «+ витамин С», штрих-код.

Для препарата, упакованного на территории РФ- дополнительно название и адрес предприятия, осуществляющего упаковку на территории РФ.

Упаковка по 50 пакетиков (для отпуска из аптек по одному пакетику):

на пакетик наносят полный текст инструкции по медицинскому применению, утвержденный МЗ РФ, логотип фирмы-изготовителя, номер серии, дату изготовления, срок годности, штрих-код.

На русском языке на пачке указывают: название препарата (дублируется на английском языке), лекарственную форму, состав, количество пакетиков, название и страну фирмы -изготовителя, логотип фирмы-изготовителя (на английском языке), адрес, номер телефона и факса в России, показания, дозу и способ применения, номер серии, дату изготовления, срок годности, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи, «лимон», «+ витамин С», штрих-код.

Для препарата, упакованного на территории РФ- дополнительно название и адрес предприятия, осуществляющего упаковку на территории РФ.

Упаковка «ин балк».

На русском языке на пакетике указывают: название препарата (дублируется на английском языке), лекарственную форму, состав, название и страну фирмы-изготовителя, логотип фирмы-изготовителя (на английском языке), адрес, номер телефона и факса в России, показания, дозу и способ применения, номер серии, дату изготовления, срок годности, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи, «лимон», «+ витамин С».

На упаковке указывают: название препарата (дублируется на английском языке), название и страну фирмы- производителя и логотип (дублируются на английском языке), условия хранения, срок годности, дата выпуска.

На русском языке на пакетике указаны: название препарата (дублируется на английском языке), лекарственная форма, состав, название и страна фирмы-изготовителя, логотип фирмы-изготовителя (на английском языке), адрес, номер телефона и факса в России, показания, доза и способ применения, номер серии, дата изготовления, срок годности, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи , «лимон», «+ витамин С».

На русском языке на пачке указаны: название препарата (дублируется на английском языке), лекарственная форма, состав, количество пакетиков, название и страна фирмы-изготовителя, логотип фирмы-изготовителя (на английском языке), адрес, номер телефона и факса в России, показания, доза и способ применения, номер серии, дата изготовления, срок годности, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи, «лимон», «+ витамин С», штрих-код.

Дополнительно указано название и адрес предприятия, осуществляющего упаковку на территории РФ.