Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-628/09 от 24.09.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24.09.2009 г.

№ 01-628/09

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРОК I ПОЛУГОДИЯ 2009 ГОДА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает.

Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации и лицензирующими органами субъектов Российской Федерации в рамках контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по указанию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проведены в первом полугодии 2009 года проверки аптечных учреждений по исполнению субъектами обращения лекарственных средств законодательных актов в части:

- соблюдения правил отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений (приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»),

В ряде регионов проверки проводились совместно с представителями правоохранительных органов, работниками прокуратур, сотрудников ФСКН.

В результате анализа представленной информации установлено следующее.

В ходе контрольных (надзорных) мероприятий выявлены наиболее часто встречающиеся нарушения требований приказа Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785:

- отсутствие в аптечном учреждении со стороны руководства внутреннего контроля за соблюдением порядка отпуска лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача;

- не организован учет лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту,установлены факты реализации лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту («Коаксил», «Залдиар») без рецепта врача,

- допускается вскрытие «вторичной» заводской упаковки лекарственного препарата, без оформления лекарственного средства в установленном законодательством порядке;

-допускается вскрытие «первичной» заводской упаковки лекарственных средств (например: отпуск 1-2 ампул, порошка, таблеток и

т.д.);

- нарушение порядка оформления требований от лечебно-профилактических учреждений (допускается выписка лекарственных средств на русском языке);

- производится безрецептурный отпуск лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецептам врачей;

- врачи, фельдшеры не выписывают рецепты, на препараты рецептурного отпуска, аптечные работники отпускают лекарственные средства при предъявлении записок от врачей, либо на основании устных рекомендаций врачей;

- превышается норма отпуска лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача.

На основании изложенного, а также с целью неукоснительного соблюдения законодательства, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает:

1. Руководителям лицензирующих органов субъектов Российской Федерации обратить внимание на необходимость усиления контроля за соблюдением лицензиатами, осуществляющими фармацевтическую деятельность, требований действующего законодательства.

2. Руководителям лечебно-профилактических учреждений во исполнение приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» усилить контроль за выписыванием врачами рецептов, для получения лекарственных средств из аптечных учреждений.

3. Руководителям аптечных учреждений обеспечить соблюдение требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», приказов Минздравсоцразвития России от 29.04.2005 № 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств» и от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

Руководитель Н.В. Юргель