Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 935 от 30.09.2009

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Твердые желатиновые двухцветные капсулы №1: корпус желтовато-кремового цвета с крышечкой темно-зеленого цвета. По внешнему виду должны соответствовать требованиям ГФ XI, вып. 2, с. 143.

Содержимое капсул- пеллеты от почти белого до кремовато-белого или желтовато- белого цвета.

Твердые желатиновые двухцветные капсулы №1: корпус желтовато-кремового цвета с крышечкой темно-зеленого цвета. Содержимое капсул- пеллеты кремовато-белого цвета.

2.

Упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 по ГОСТ 25250-88 или импортной, разрешенной к применению МЗ РФ, и фольги алюминиевой печатной лакированной по ТУ 48-21-270-94 или ГОСТ 745-2003, или импортной, разрешенной к применению МЗ РФ.

1,2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, и фольги алюминиевой печатной лакированной. 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещены в пачку из картона для потребительской тары.

3.

Маркировка

На контурной ячейковой упаковке указывают товарный знак предприятия- изготовителя, торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственную форму, дозировку, номер серии, срок годности.

На пачке и этикетке для групповой упаковки указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон и факс, торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, международное непатентованное название, лекарственную форму, дозировку, количество капсул в одной упаковке, название и содержание действующего вещества в одной капсуле в миллиграммах, условия хранения, «Применять по назначению врача», условия отпуска ,»Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, срок годности и «Желез желудка секрецию понижающее средство- протонового насоса ингибитор».

На пачке дополнительно указывают «Способ применения: смотри инструкцию внутри упаковки», номер свидетельства на товарный знак и штриховой- код.

На этикетке для групповой упаковки дополнительно указывают количество пачек.

Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На контурной ячейковой упаковке указаны товарный знак предприятия- изготовителя, торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, лекарственная форма, дозировка, номер серии, срок годности.

На пачке указаны предприятие-изготовитель, его товарный знак, адрес, телефон и факс, торговое название препарата с предупредительной маркировкой ®, международное непатентованное название, лекарственная форма, дозировка, количество капсул в одной упаковке, название и содержание действующего вещества в одной капсуле в миллиграммах, условия хранения, «Применять по назначению врача», условия отпуска, «Хранить в недоступном для детей месте», регистрационный номер, номер серии, срок годности и «Желез желудка секрецию понижающее средство- протонового насоса ингибитор».

На пачке дополнительно указано «Способ применения: смотри инструкцию внутри упаковки», номер свидетельства на товарный знак и штриховой - код.