Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 934 от 29.09.2009

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Суппозиторий пулевидной формы, желтовато-белого цвета однородной консистенции. Допускается неоднородность окраски в виде мраморности и наличие на срезе воронкообразного углубления. Диаметр суппозитория не более 10 мм.

Суппозиторий пулевидной формы, желтовато-белого цвета однородной консистенции. Диаметр суппозитория 8 мм.

2.

Упаковка

По 10 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке ПВХ/бумага: ПВХ марки П-73 размером 16?6,5 см по ГОСТ 25250-88 перекрывают бумагой пергаментной по ГОСТ 1341-74 размером 13,5?4,0 см и наклеивают этикетку из бумаги тонированной синтетической типа «Гамма» по ТУ 6-43-1033П-90.

Или по 10 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке ПВХ/ПВХ типа Rotoplast (Dott. Bonopace&C, Италия или аналогичные) размером 17,4?5,0 см.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона марки «А» по ГОСТ 12301-80 размером 18,0?6,7?1,2 см или 18,0?6,7?2,0 см соответственно для одной или 2 ячейковых контурных упаковок.

Транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

По 10 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке размером 17,4?5,0 см.

1 контурная ячейковая упаковка с инструкцией по применению в пачке из картона размером 18,0?6,7?1,2 см.

3.

Маркировка

По РД 42-1100/1440-99-113.

На контурной ячейковой упаковке ПВХ/бумага указано: наименование предприятия-изготовителя и его адрес, телефон/факс, название препарата (торговое и общепринятое), лекарственная форма, товарный знак, регистрационный номер, способ применения, состав, активность в МЕ, количество суппозиториев, номер серии, срок годности.

На контурной ячейковой упаковке ПВХ/ПВХ указано: торговое название препарата, активность в МЕ, номер серии, срок годности.

На пачке указано: наименование предприятия-изготовителя и его адрес, телефон и факс, название препарата (торговое и общепринятое), лекарственная форма, товарный знак, регистрационный номер, состав, активность в МЕ, количество суппозиториев, номер серии, срок годности, условия хранения и условия отпуска из аптек, предупредительная надпись (хранить в местах, недоступных для детей), способ применения, штрих-код.

На контурной ячейковой упаковке указано: торговое название препарата, активность в МЕ, номер серии, срок годности.

На пачке указано: наименование предприятия-изготовителя и его адрес, телефон и факс, название препарата (торговое и общепринятое), лекарственная форма, товарный знак, регистрационный номер, состав, активность в МЕ, количество суппозиториев, номер серии, срок годности, условия хранения и условия отпуска из аптек, предупредительная надпись (хранить в местах, недоступных для детей), способ применения, штрих-код.