Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 946 от 05.10.2009

№

п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования ФСП

Результат при испытаниях

1.

Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного средства

Письмо федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16.09.2009 г. № 01И-602/09.

1. Алюминиевые колпачки неокрашенные.

2. На этикетке бутылки надпись «Для стационаров» нанесена типографским способом.

3. Штрих-код на этикетке флакона: 14605453000671.

2.

Описание

Прозрачная жидкость светло-желтого или желтого цвета.

Прозрачная жидкость желтого цвета.

3.

Подлинность

Появление красновато-коричневого окрашивания (поливинилпирролидон);

препарат дает качественные реакции на

- натрий

- калий

- кальций

- хлориды.

Появление красновато-коричневого окрашивания (поливинилпирролидон);

препарат дает качественные реакции на

- натрий

- калий

- кальций

- хлориды.

4.

Прозрачность

Препарат должен быть прозрачным

Препарат прозрачный

5.

Цветность

Окраска препарата должна быть не интенсивнее эталона № 3б.

Окраска препарата не интенсивнее эталона № 3б.

6.

рН

От 5,2 до 7,0

6,4

7.

Осмоляльность

От 250 до 330 мОсмоль/кг H2O

303 мОсмоль/кг H2O

8.

N-винилпирролидон

Содежание N-винилпирролидона не должно превышать 0,012 г в 100 мл

0,0043 г в 100 мл

9.

Количественное определение

Поливинилпирролидон: от 0,055 до 0,065 г/мл;

хлориды: от 0,0030 до 0,0039 г/мл.

Поливинилпирролидон: 0,0637 г/мл;

хлориды: 0,0037 г/мл.

10.

Упаковка

По 100, 200, 250, 400 и 500 мл в бутылки стеклянные марки МТО для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью 100, 250, 450 и 500 мл по ГОСТ 10782-85, бутылки стеклянные производства Saint Gobain Kipfenberg, Германия (РУ МЗ РФ № 2002/369) и Saint Gobein Desjonueres, Франция (РУ РФ № 2004/108), укупоренные пробками из резиновой смеси марки 52-369/1 по ТУ 38-006269-95 или марки 52-599/1 по ТУ 38.106618-95, Thermo-Plastic M/ Casares, S.L., Испания (РУ ФС № 2006/1608) и обжатые колпачками алюминиевыми по ГОСТ Р 51314-99, колпачками производства Helvoet Pharma, Бельгия (РУ МЗ РФ № 2002/368) и Capsulit S., p. A, Италия (РУ МЗ РФ № 2002/370).

На бутылки наклеивают этикетки по РД 00001910-6-92 из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87.

По 1 бутылке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного по ГОСТ 12303-80.

По 15 бутылок вместимостью 500 или 450 мл или 28 бутылок вместимостью 100 или 250 мл с 5-10 инструкциями по применению помещают в коробки из гофрированного картона по ГОСТ 9142-90 с прокладками и решетками - «гнездами» из гофрированного картона по ГОСТ 9142-90 или упаковку из термоусадочной полиэтиленовой пленки по ГОСТ 25-951-93 с подложкой и ячейками - «гнездами» из гофрированного картона по ГОСТ 9142-90 (для стационаров).

Групповая и транспорная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90 и РД 00001927-01-92.

По 400 мл в стеклянных бутылках для крови вместимостью 450 мл, укупоренных пробками из резины, обжатых колпачками алюминиевыми. На бутылки наклеены этикетки из бумаги писчей.

11.

Маркировка

На этикетке бутылки, индивидуальной пачке указывают: наименование, адрес, телефон, факс предприятия-изготовителя и его товарный знак, название препарата, лекарственную форму, состав, объем раствора в миллилитрах, «Стерильно», «Апирогенно», «Внутривенно», «Капельно», «Дезинтоксикационное средство», «Замораживане препарата не является противопоказанием к его применению», условия хранения, условия отпуска, штрих-код, номер серии, срок годности, регистрационный номер.

На этикетке коробки и термоусадочной упаковки, предназначенной для поставки в стационары, дополнительно указывают количество бутылок, «Для стационаров».

На этикетке коробки и термоусадочной упаковки, предназначенной для поставки в аптечную розничную сеть, дополнительно указывают количество пачек.

Маркировку транспортной тары осуществляют по ГОСТ 14192-96 с нанесением манипуляционных знаков «Беречь от нагрева», «Беречь от влаги».

На этикетке бутылки указаны: наименование, адрес, телефон, факс предприятия-изготовителя и его товарный знак, название препарата, лекарственная форма, состав, объем раствора в миллилитрах, «Стерильно», «Апирогенно», «Внутривенно», «Капельно», «Дезинтоксикационное средство», «Замораживане препарата не является противопоказанием к его применению», условия хранения, условия отпуска, штрих-код, номер серии, срок годности, регистрационный номер.