Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-643/09 от 02.10.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

02.10.2009 г.

№ 01И-643/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (банки темного стекла) № 60, производства ОАО "Органика", поставщик Тюменский филиал ЗАО "Роста" г. Тюмень, показатель "Описание" (часть таблеток со сколотой оболочкой) - серии 20209.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск, показатель "Описание" (значительная часть таблеток матовые, карамелизованные, кусочки таблеточной массы прилипли к блистеру) - серии 7421.

3. Забракованные ФГУ "НЦЭСМГТ "Росздравнадзора (Амурский филиал):

- Трависил, таблетки для рассасывания [мятные] (блистеры) № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО "Фарм-Экспресс" г. Благовещенск, показатель "Описание" (на части таблеток гравировка "Т" нечеткая, отдельные таблетки со сколами, внутри блистера имеются кусочки таблеточной массы) - серии 7409.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом апельсина (стрипы) № 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщики: ЗАО "СИА Интернейшнл-Тамбов" г. Тамбов, Тамбовский филиал ЗАО «Надежда-Фарм» г. Тамбов, показатель "Описание" (таблетки частично карамелизованные, прилипшие к упаковке) - серии 0-185.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий

лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель