Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 291-22/27 от 10.02.2004

Об изъятии фальсифицированного препарата


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ


ПИСЬМО


10 февраля 2004 г.


N 291-22/27


ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА


Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники предлагает срочно изъять фальсифицированный препарат "Бисептол" таблетки 480 мг N 20, серий 180201, 330301, 340301, 591101, 100103, 140602, 160602, 381102, 290903, на упаковках которого указан производитель оригинального препарата "Бисептол" таблетки 480 мг N 20 "Пабяницкий фармацевтический завод "Польфа", Польша.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного препарата серий 180201, 330301, 340301, 591101, 100103, 140602, 160602, 381102, 290903, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

В случае выявления фальсифицированного препарата информация должна быть передана в территориальные органы внутренних дел и в Прокуратуру, а копии товарно-сопроводительных документов, с которыми препарат поступил на контроль, в Департамент и Фармацевтическую инспекцию.

Обращаем Ваше внимание на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и уничтожения указанных серий фальсифицированного препарата.

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Бисептол» таблетки 480 мг №20, серий 180201, 330301, 340301, 591101, 100103, 140602, 160602, 381102, 290903:


Серия 180201

Таблетки отличаются от оригинальных по диаметру, толщине, серия читается со стороны ПВХ-пленки, на вторичной упаковке допущена опечатка «Спобоб применения и дозировка».

Серия 330301

Таблетки отличаются от оригинальных по диаметру, толщине, риска и маркировка «Вs» вытеснены слабее, таблетки матовые, на блистере серия читается со стороны фольги, на вторичной упаковке номер серии и срок годности напечатаны менее отчетливо, дата истечения срока годности смещена влево относительно серии.

Серия 100103

Голограмма на вторичной упаковке отслаивается (у оригинала вдавлена в структуру бумаги), номер серии и срок годности на торцевой стороне вторичной упаковке без окраски (у оригинала с окраской).

Серии 140602,160602

На вторичной упаковке отсутствует надпись «Способ применения…», серия на блистере выдавлена со стороны ПВХ-пленки.

Серия 591101

Фальсифицированные образцы отличаются от оригинальных по качеству картона вторичной упаковки и цвету шрифта надписи «Biseptol» на блистере.

Серия 290903

На вторичной упаковке номер серии и срок годности нанесены тиснением без краски, голограмма покрыта пленкой, которая легко отслаивается, название препарата, нанесенное краской на вторичной упаковке, не совпадает с названием препарата, нанесенным тиснением, инструкция по медицинскому применению напечатана серой краской (у оригинала темно-синей).


Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.